【浙江】03029药剂学自学考试大纲

[03029]

药剂学自学考试大纲

浙江省教育考试院

2014年6月

自学用书:《药剂学》，胡巧红主编，中国医药科技出版社，2012年7月第2版

一、课程性质与设置目的要求

《药剂学》是浙江省高等教育自学考试药学（专科）专业的一门主要专业课程。它是研究将药物制成剂型的配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学。它的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型应用于临床并保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。

设置本课程的目的是：使自学应考者通过本课程的学习，培养其运用药物剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作，合理制药、用药，保证用药安全，充分发挥药效，研究探讨新剂型和新制剂等方面打下良好基础。

学习本课程的要求是：通过本课程的学习，自学应考者应达到以下要求：1、了解药剂学的基本概念和剂型的重要性，各种剂型的概念、特点、质量要求；了解本学科的新成就、新进展、新剂型。2、理解各剂型的制备方法、质量控制。3、掌握制剂中常用辅料的种类及应用特点、常用设备及应用特点。

二、考核内容及目标

第一章 绪论

一、学习目的与要求

通过本章的学习，掌握药剂学及相关课程的定义与研究范围，掌握药物剂型、制剂的重要意义及要求，熟悉药典、处方及GMP、GLP等重要名词术语的定义及意义；了解药剂学的历史、现状和发展。

二、考核知识点

（一）药剂学的性质、内容及常用术语

（二）药物成型的必要性和剂型分类

（三）药剂学的发展与任务

（四）药品标准

（五）处方

三、考核目标要求

1、识记：药剂学课程的性质、任务、内容及研究方法；药剂学的发展史，GMP，GLP的概念及基本要求。

2、理解：剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学等名词的意义；药典概况，中国药典的沿革概况；《新药审批办法》中药剂学试验项目的必要性及其内容。

3、简单应用：药物制剂的分类方法、特点。

 

 

第二章 表面活性剂

一、学习目的与要求

掌握表面活性剂的定义、分类，掌握临界胶团浓度、昙点、HLB值等重要概念，熟悉表面活性剂增溶、乳化、润湿等特性；了解表面活性剂的生物学性质、配合应用，了解常用的表面活性剂。

二、考核知识点　　

表面活性剂的概念、分类、基本性质和应用、表面活性剂的生物学性质。

三、考核目标要求

1、识记：表面活性剂的概念，分类及其基本性质和应用。

2、理解：表面活性剂的结构特征、其吸附性及表面活性剂的生物学性质。

3、简单应用：表面活性剂在增溶、乳化等方面的应用。

 

第三章 液体制剂

一、学习目的与要求

掌握液体制剂的定义、分类及应用特点，掌握混悬剂与乳剂的处方、制备方法、质量要求及影响稳定性的因素。了解高分子溶液与溶胶型液体制剂的性质、结构与稳定性。

二、考核知识点

（一）液体制剂的特点、质量要求、分类

（二）液体制剂的溶剂和附加剂

（三）低分子溶液剂

（四）高分子溶液剂

（五）溶胶剂

（六）混悬剂

（七）乳剂

（八）不同给药途径用液体制剂

（九）液体制剂的包装与贮存。

三、考核目标要求

1、识记：均相和非均相液体药剂形成和稳定的理论以及影响稳定性的因素，常用附加剂的种类、性质、作用和选用原则。流变性及其应用以及复乳的制备与应用前景。

2、理解：各类液体药剂的定义、特点、质量要求、应用等内容；增加药物溶解度的药剂学方法；掌握液体药剂的制备原则、方法与技能。

3、简单应用：液体药剂常用溶剂的种类、性质、作用和选用原则。

 

第四章 浸出技术与浸出制剂

一、学习目的与要求

掌握浸出制剂基本概念、分类；熟悉浸出制剂的及浸出原理、制备工艺与质量要求。了解中药成方制剂的制备工艺和质量控制。

二、考核知识点

（一）浸出技术与中药制剂的概念

（二）浸出操作与设备

（三）常用的浸出制剂

（四）浸出制剂的制备工艺与质量控制

三、考核目标要求

1、识记：浸出技术及中药制剂的概念，浸出剂的种类和特点。

2、理解：浸出操作与设备，常用的浸出制剂种类及制法。

3、简单应用：浸出剂和中药成方制剂的质量控制及中药成方制剂的制备工艺。

 

第五章 注射剂与滴眼剂

一、学习目的与要求

掌握注射剂的定义与特点、制备工艺与质量控制，注射剂处方设计要求，常用附加剂；掌握输液剂的工艺特点及要求；熟悉注射用无菌冻干粉末的生产工艺及原理。

二、考核知识点

（一）注射剂的定义与分类

（二）注射剂的处方组成、注射剂的制备

（三）输液的分类与质量要求

（四）输液的制备

（五）输液的质量检查

（六）输液的包装、运输与贮存

（七）注射用无菌粉末

（八）眼用液体制剂

三、考核目标要求

1、识记：各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作；干热灭菌，紫外线灭菌法，过滤灭菌法及化学灭菌法；注射剂车间的设计要求，常规洁净室与房流洁净室的特点及生产过程中的应用。

2、理解：Fo的定义，数学表式，计算方法及灭菌中的意义。无菌操作的概念、方法及无菌检查法；注射剂的定义，质量要求，制备工艺及质量检查方法。

3、简单应用：注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法。输液剂，注射用的无菌粉末等各类型注射剂的特点及其生产工艺。

 

第六章 散剂、颗粒剂与胶囊剂

一、学习目的与要求

掌握散剂、颗粒剂的定义、特点，掌握胶囊剂的定义、特点，熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂处方的组成，了解胶囊剂的其本制备工艺及质量检查方法。

二、考核知识点

（一）散剂的概念、特点、种类、制备、质量要求、包装与贮藏

（二）颗粒剂的概念、特点、种类、制备、质量要求、包装与贮藏

（三）胶囊剂的概念、特点、种类、制备、质量要求、包装与贮藏

三、考核目标要求

1、识记：散剂混合时注意事项；散剂的特点及一般制备方法；散剂的吸湿，粉末粗细对药物性质的影响；颗粒剂的分类；胶囊剂（硬胶囊及软胶囊）的概念及作用特点。

2、理解：胶囊剂的制备方法。

 

第七章 片剂

一、学习目的与要求

掌握片剂的定义、处方的基本组成、片剂辅料的分类和作用，掌握片剂生产方法和一般过程，掌握片剂的质量要求及测定方法；熟悉片剂包衣的方法与材料，影响片剂质量的因素。

二、考核知识点

（一）片剂的概念、特点、分类、质量要求

（二）片剂赋形剂的种类及应用特点

（三）片剂的制备及存在问题

（四）片剂包衣的目的、种类、包衣方法

（五）片剂的质量评价

（六）片剂的包装与贮藏

三、考核目标要求

1、识记：片剂的概念、特点、分类、质量要求；片剂常用辅料的种类、性质及辅料选用原则。

2、理解：片剂包糖衣、薄膜衣的一般过程及包衣材料的要求。影响片剂质量的因素。

3、简单应用：片剂的处方组成、制备工艺过程；片剂的质量要求及测定方法；湿法制粒压片的一般过程。

 

第八章 丸剂、膜剂和涂膜剂

一、学习目的和要求

掌握膜剂的概念、特点、种类；了解成膜材料的种类；熟悉膜剂的制备。

二、考核知识点

（一）膜剂的概念、特点、种类、制备。

（二）成膜材料的种类。

三、考核目标要求

1、识记：膜剂的概念、特点、种类。

2、理解：成膜材料的种类。

3、简单应用：膜剂的制备。

 

第九章 软膏剂和硬膏剂

一、学习目的与要求

掌握软膏剂定义与特点，基质类型及其处方组成与制备工艺；熟悉软膏剂的质量要求。

二、考核知识点

软膏剂的基质、处方组成、制备及质量检查

三、考核目标要求

1、识记：常用软膏剂基质原料与用途；眼膏剂常用基质的组成比例。

2、简单应用：软膏剂的处方组成及制备方法。

 

第十章 栓剂

一、学习目的与要求

掌握栓剂定义与特点，基质类型及其处方组成与制备工艺。

二、考核知识点

栓剂的基质、处方组成、制备及质量检查

三、考核目标要求

1、识记：栓剂置换价的计算方法及其意义；机体对栓剂中药物吸收的原因以及栓剂用作全身治疗的特点。

 

第十一章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

一、学习目的与要求

掌握气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的定义、特点与用途；熟悉气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的处方组成及制备工艺，了解气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的质量要求。

二、考核知识点

气雾剂的定义、组成及气雾剂的发展状况

三、考核目标要求

1、识记：气雾剂的含义、分类、特点；影响药物在呼吸系统分布的因素；抛射剂与附加剂的选择与处方设计。

2、理解：气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的组成、制备工艺与质量控制。

 

第十二章 药物制剂的稳定性

一、学习目的与要求

掌握药物制剂稳定性研究的意义、影响药物制剂稳定性的因素与稳定化方法，掌握恒温加速试验的原理、方法及有效期预测；了解药物的化学降解途径及稳定性试验其它方法；了解新药报批中稳定性实验要求。

二、考核知识点

（一）药物制剂稳定性的意义、任务

（二）药物制剂稳定性的化学动力学基础

（三）制剂中药物的化学降解途径

（四）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

（五）药物稳定性试验方法。

三、考核目标要求

1、识记：药物制剂稳定性的意义和化学动力学有关基本概念。制剂中药物化学降解途径与某些稳定性实验，

2、理解：影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定性的各种方法。

3、简单应用：药物制剂的实验方法特别是加速实验法，包括各种常温加速实验（低温考察法、经典恒温法）。

 

第十三章 制剂新技术

一、学习目的与要求

熟悉脂质体的制备技术。

二、考核知识点

微囊与脂质体的制备技术

三、考核目标要求

1、识记：脂质体的组成与结构；脂质体的制备方法。 

 

第十四章 缓、控释制剂

一、学习目的与要求

掌握缓、控释制剂的基本概念与作用特点，掌握靶向制剂定义、分类与特点；熟悉控制释药的原理和方法；不同类型缓、控释制剂的处方与工艺。

二、考核知识点

（一）缓释控释制剂释药原理和方法

（二）缓释控释制剂的设计、体内体外评价

（三）靶向制剂的分类及靶向性评定方法

三、考核目标要求

1、识记：掌握缓释、控释制剂的基本概念； 熟悉缓释、控释制剂的释药原理；了解影响口服缓释、控释制剂设计的因素。

 

第十五章 生物技术药物制剂（不做考试要求）

第十六章 生物药剂学（不做考试要求）

第十七章 药物动力学（不做考试要求）

第十八章 药物制剂的配伍（不做考试要求）

 

三 题型举例（考试时间为150分钟）（题型举例仅供参考，实际命题时不受此限）

一、单项选择题2分*15题=30分

湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（ ）。

A 可压性和流动性 B 崩解性和溶出性

C 防潮性和稳定性 D 润滑性和抗粘着性

二、配伍选择题：为一组题，先列出A、B、C、D、E五个答案，后列出若干试题，每题仅有一个正确答案，每个答案可被选择一次或一次以上，也可以不被选用。1分*10题=10分

A、输液    B、混悬型注射剂    C、乳浊型注射剂    D、粉针    E、滴眼剂

1、起效最快的剂型（        ）

2、能延长药物作用时间的液态制剂（        ）

3、控制质量时，不需检查热原的剂型（        ）

4、遇水、遇热不稳定的药物宜制成（        ）

5、不许加抑菌剂的剂型（        ）

三、名词解释3分*5题=15分

热原 注射剂 片剂

四、计算题与简答题5分*3题=15分

片剂的包衣的目的是什么？

测定溶出度有何意义？常用何法测定？哪些药物必须测定溶出度？

五、处方分析10分*3题=30分

指出下列处方中各成分作用，应制成何种剂型并简要写出制备工艺。

处方：

茶碱 　 100g　（  ）

乳糖 　 50g　（  ）

微晶纤维素 　 100g （  ）

羟丙基甲基纤维素K4M 　 100g　（  ）

聚维酮 　 1g （  ）

硬脂酸镁 　 0.2g （  ）