【浙江】03034药事管理学及法规自学考试大纲

[03034]

《药事管理学》自学考试大纲

浙江省教育考试院

二O一二年七月

自学用书：《药事管理学》，杨世民主编，人民卫生出版社第五版

一、课程性质与设置目的要求

《药事管理学》是药学科学的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴，是药学专业学生的必修学科，也是国家执业药师考试的必考科目。

教材内容共分十三章。第一章至第四章主要阐述了药事管理、药事管理学科，以及药品、药品监督管理、药学、药师与药学职业道德、药事组织的基本理论；第五章主要阐述了我国现行药品管理法及实施条例的主要内容；第六章至第八章主要阐述了药品注册管理、特殊管理的药品制度、中药管理制度、药品信息管理等内容；第九章至第十三章阐述了药品知识产权保护、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构质量管理的主要内容。本教材系统的介绍了我国现行药事管理法律制度的主要内容，同时突出了在药品研制、生产、经营和使用实践中的针对性和时效性。

设置本课程的目的是：通过本课程的学习，使自学考试者在全面了解药事管理制度的基本概念、管理体制、具体制度的基础上，系统的掌握药学相关工作中所需要的的药事管理的基本理论、法律规定，从而有效地指导药学学习和实践。

学习本课程的要求是：应当掌握现行中国主要药事法律制度、掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识，熟悉常用的相关药事法规以及药事管理学科的必备知识，了解药事管理领域涉及的其他法律法规和药事管理相关分支学科。

 

二、考核目标

第一章  绪论

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药事管理的基本概念、发展阶段，熟悉药事管理学科的内涵，了解药事管理的性质及特征。

二、考核知识点

（一）药事管理概述

（二）药事管理学科

（三）药事管理的研究

三、考核要求

（一）药事管理概述

1、识记：药事、药事管理的概念

2、领会：药事管理几个发展阶段的基本特征

（二）药事管理学科

1、识记：药事管理学科的性质、定义

2、领会：药事管理学科的课程体系的内容分类

（三）药事管理的研究

识记：药事管理研究的性质及特征

 

第二章   药品监督管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品的定义与管理分类、药品监督管理的主要内容；掌握药品质量监督检验与药品标准的主要内容；药品不良反应的监测报告制度的主要内容。

二、考核知识点

（一）药品

（二）国家药物政策

（三）药品监督管理

（四）药品不良反应的监测报告制度

 

三、考核要求

（一）药品

1、识记：药品的定义；药品的质量特性；

2、领会：药品不同于食品、毒品、兽用药的特征；药事管理中的药品分类；

3、应用：药事管理中的各种药品管理分类的识别

 

（二）药品监督管理

1、识记：药品质量监督管理的概念和性质；药品质量监督检验的性质；药品标准的含义和类型；制定药品标准的原则；中国药典的主要内容

2、领会：明确药品监督管理的主体、对象、内容、目的；药品监督管理的主要职能；

3、应用：药品质量监督检验的不同类型；

（五）药品不良反应的监测报告制度

1、识记：药品不良反应的含义和分类

2、领会：药品不良反应报告与监测的实施

 

第三章    药事组织

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构设置，熟悉其相关职能，，了解我国药品生产经营组织、行业管理机构及国外药事管理体制与机构。

二、考核知识点

（一）药事组织概述

（二）药品监督管理组织

（三）我国药品生产经营组织及行业管理

（四）药学教育、科研组织和社会团体

（五）国外药事管理体制与机构

三、考核要求

（一）药事组织概述

识记：药事组织的概念和类型

（二）药品监督管理组织

1、识记：我国现行药品监督管理的行政、技术机构设置，省级以下的管理体制；中国药品生物制品检定所的性质、地位；国家药典委员会的性质、地位、组成；国家中药保护审评委员会的性质；

2、领会： 国家局、省局职能的不同；国家局药品审评中心和药品评价中心主要职责的不同。

（三）我国药品生产经营组织及行业管理

识记：药品生产企业、药品经营企业的分布，药品生产经营行业管理的主要任务以及行业管理机构。

（四）药学教育、科研组织和社会团体

识记：了解我国药学科研组织及药学社会团体概况。

（五）国外药事管理体制与机构

识记：美国联邦政府以及州政府的药品监督管理机构设置，美国国家药品标准；日本国家药品监督管理机构设置。

 

第四章  药学技术人员管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药学技术人员含义、药师的功能与药师法的主要内容；熟悉药学职业道德的原则与规范，了解药学的社会功能与任务。

二、考核知识点

（一）药学技术人员

（二）药师

（三）药师法

（四）药学职业道德

三、考核要求

（一）药学技术人员

1、识记：药学技术人员的含义； 药学技术人员配备依据

2、领会：药学技术人员配备依据规定；

（二）药师

1、识记：药师的定义和类型；

2、领会：执业药师资格制度的性质；执业药师考试的条件；

（三）药师法

1、识记：执业药师注册机构、注册条件、注册类型；

2、领会：执业药师资格制度的性质，执业药师考试的条件，我国执业药师法的立法状况；；执业药师的职责、权利、义务。

（四）药学职业道德

1、识记：药学职业道德原则；

2、领会：药学职业道德规范。

（五）药品生产、经营、医院药学的道德要求

1、识记：药品生产、经营、医院药学的道德要求

2、领会：药品生产、经营、医院药学道德规范。

 

 

第五章 药品管理立法

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范；熟悉药品监督的主要内容；了解药品管理立法的基本知识；熟悉药品管理法中的法律责任

二、考核知识点

（一）药品管理立法概述

（二）《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则

（三）药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理

（四）药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理

（五）药品监督和法律责任

三、考核要求

（一）药品管理立法概述

1、识记：药品管理立法的概念，特征；药事管理法（即药事法）的概念、渊源；世界影响较大的药品管理立法

2、领会：我国现行药品管理法的制定、修改情况

（二）《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则

1、识记：药品管理法的适用范围；我国药品监督管理体制

2、领会：理解药品管理法的立法宗旨

（三）药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理

1、识记：开办药品生产企业的条件，药品生产应遵守的规定；开办药品经营企业的条件，药品经营应遵守的规定；医疗机构药剂人员的要求，医疗机构配制制剂的条件，医疗机构制剂管理和药品管理、处方调配的重点规定。

2、领会：实施GMP、GSP及GMP、GSP认证的具体规定

3、应用：药品生产企业、药品经营企业的审批机关与程序；医疗机构制剂许可证、配制制剂的审批机关与程序

（四）药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理

1、识记：

（1）药品注册管理的分类、注册机关与程序；新药的概念，新药监测器的保护；药品进口的程序性规定；药品批准文件的含义；药品标准的管理规定；特殊管理的药品的规定

（2）直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；中药材、中药饮片、医疗机构包装材料和容器的规定；药品标签上的特殊标志的规定

（3）我国药品的价格管理形式，药品的不同定价原则；了解价格公告制度、价格监测制度、价格制定中的听证制度的基本含义；禁止回扣的规定；

（4）药品广告的审批规定

2、领会：

（1）药品再评价和淘汰制度；药品的国家检验制度；中药管理制度；健康检查制度

（2）药品广告内容的要求，药品广告的监督处理机关

3、应用：能熟练运用药品管理法中的定义对假药和劣药进行认定

（五）药品监督和法律责任

1、识记：

（1）药品监督检查的要点，药品质量抽查检验的要点；对药品监督机构的禁止性规定；药品不良反应报告制度

（2）假药、劣药的含义

（3）法律责任的含义与分类；了解违反药品许可证、药品批准证明文件的法律责任

（4）主要常用语的含义；药品管理法的实施时间

2、领会：

（1）药品检验结果复验的程序；药品强制措施的条件、措施；药品行政性收费制度

（2）理解行政处罚与行政处分的区别；结合实际掌握药品管理法中实施法律责任的有关规定。

3、应用：分析个案中生产、销售假药、劣药的法律责任（民事责任、行政责任、刑事责任）

 

第六章 药品注册管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，熟悉新药、仿制药和进口药品的注册申请和审批程序；掌握药品专利和新药监测期的内容。

二、考核知识点

（一）药品注册管理的历史发展

（二）我国的新药管理

（三）新药注册管理

（四）进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理

（五）《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》

三、考核要求

（一）药品注册管理的历史发展

识记：药物研发的类型，反应停事件

（二）我国的新药管理

1、识记：药品注册管理办法的施行日期和适用范围；现行我国药品注册管理机构；药品注册的定义

2、领会：药品注册申请人的条件；新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品的申请、补充申请的概念与相互之间的区别与联系；未披露数据的保护方法

（三）新药注册管理

1、识记：新药的定义；各类药品名称的含义和药品命名原则；药物临床研究的分期；可以快速审批的新药申请；

2、领会：药物临床研究的义务性规定，以及与药物非临床研究的区别；新药的申报与审批程序；新药监测期的效力；新药技术转让的有关规定与审批程序

（四）进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理

1、识记：申请进口药品分包装的条件；非处方药的审批规定；药品的再注册的定义与审批程序；药品注册检验的概念、机构；药品注册标准定义，药品试行标准的转正程序；药品标准物质的定义和管理；

2、领会：进口药品注册的申请条件与审批程序；已有国家标准药品注册的申请条件与审批程序；药品补充申请的申报和审批程序；

（五）《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》

识记：GLP的含义与适用范围；GCP的含义；GCP中的道德原则与受试者的权益保障

 

第七章  特殊管理的药品

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的处方限量；熟悉麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的基本概念、品种、分类及使用的相关规定；了解麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的生产、供应、进出口的相关规定

二、考核知识点

（一）麻醉药品和精神药品滥用与管制

（二）麻醉药品管理

（三）精神药品管理

（四）医疗用毒性药品的管理

（五）放射性药品管理

（六）其他实行特殊管理的药品

三、考核要求

（一）麻醉药品和精神药品滥用与管制

识记：药物滥用的概念，药物依赖性的概念，国际麻醉品管制机构；我国对特殊管理药品的立法状况

（二）麻醉药品管理

1、识记：麻醉药品的定义、品种范围；医疗机构使用麻醉药品的处方限量；违反《办法》的法律责任

2、领会：实践中麻醉药品的研制和生产管理、经营管理、运输管理、进出口管理、使用管理的要点；

（三）精神药品管理

1、识记：精神药品的定义、品种范围；医疗机构使用麻醉药品的处方限量；违反《办法》的法律责任

2、领会：实践中麻醉药品的研制和生产管理、经营管理、运输管理、进出口管理、使用管理、安全管理的要点；

（四）医疗用毒性药品的管理

1、识记：医疗用毒性药品的定义、品种范围和处方限量

2、领会：实践中医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理的要点；

3、应用：

（五）放射性药品管理

识记：放射性药品的定义、品种

（六）其他实行特殊管理的药品

识记：易制毒化学品管理、兴奋剂管理、生物制品批签发管理

 

第八章    中药管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，熟悉中药的概念、中药管理的有关规定、中药品种保护和野生药材资源保护的内容与措施；了解《中药材生产质量管理规范》

二、考核知识点

（一）中药及中药现代化

（二）中药管理的有关规定

（三）中药品种保护条例

（四）野生药材资源保护管理条例

（五）《中药材生产质量管理规范》

三、考核要求

（一）中药及中药现代化

识记：中药的概念、分类

（二）中药管理的有关规定

识记：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的中药管理的规定，毒性中药材定点生产和经营的规定

（三）中药品种保护条例

1、识记：中药品种保护条例的适用范围和管理部门、中药保护品种的范围和等级划分

2、领会：理解中药品种保护的申请程序和保护措施

（四）野生药材资源保护管理条例

1、识记：野生药材资源保护管理条例的适用范围和原则、野生药材物种的分级及品种名录

2、领会：野生药材资源保护管理的具体办法

（五）《中药材生产质量管理规范》

识记：GAP的概念、原则

 

第九章  药品知识产权保护

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品的专利保护、商标保护的主要内容；熟悉医药商业秘密和医药未披露数据的保护主要内容

二、考核知识点

（一）知识产权概述

（二）药品的专利保护

（三）药品商标保护

（四）著作权

三、考核要求

（一）知识产权概述

1、识记：知识产权的特征

2、领会：我国医药知识产权保护

（二）药品的专利保护

1、识记：专利的概念与特征、专利授予的条件、专利权的保护

2、领会：药品专利的类型、专利申请与代理、专利权的期限、终止和无效

（三）药品商标保护

1、识记：商标的概念、特征与分类

2、领会：注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护

（四）医药商业秘密和医药未披露数据的保护

识记：医药商业秘密的内容和保护、医药未披露数据的保护

 

第十章  药品信息管理

一、学习目的和要求

     通过本章的学习，掌握药品批准文号的格式，药品的特殊标识；药品广告的发布限制和审批程序、互联网药品信息服务管理的主要内容、熟悉药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品广告的范围和内容、监督处理机关；了解药品包装材料和容器的质量管理、药品管理的计算机信息化。

二、考核知识点

（一）药品标识物管理概述

（二）药品包装、标签、说明书管理

（三）药品广告管理

（四）互联网药品信息服务管理

三、考核要求

（一）药品标识物管理概述

识记：药品包装材料和容器的质量要求、生产企业许可证制度，药包材注册制度、审批制度

（二）药品包装、标签、说明书管理

1、识记：药品的特殊标识；药品包装、标签的管理规定；药品说明书的格式、具体规定

2、领会：结合实际理解药品批准文号的格式和焕发方法

（三）药品广告管理

1、识记：药品广告的定义、主体，药品广告的发布限制、监督管理

2、领会：药品广告的范围和内容要求，药品广告的审批程序

（四）互联网药品信息服务管理

1、识记：互联网药品信息服务分类、要求

2、领会：开办互联网药品信息服务的条件及审批

 

第十一章  药品生产监督管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品生产质量管理规范（GMP）的重点内容；熟悉质量和质量管理的基本概念；熟悉GMP的认证管理要点；熟悉药品召回管理：了解我国与世界制药工业的现状

二、考核知识点

（一）药品生产与药品生产企业概念

（二）药品生产监督管理

（三）药品生产质量管理规范（GMP）及其认证管理

（四）药品召回管理管理

三、考核要求

（一）生产管理与药品生产概述

识记：药品生产的概念与特点；药品生产企业的特点

（二）开办药品生产企业的条件，药品生产应遵守的规定；

识记：质量管理的发展阶段，质量与质量管理的重要术语

应用：药品生产企业审批机关与程序

（四）药品生产质量管理规范（GMP）及其认证管理

1、识记：

（1）GMP的概念、性质、制度由来、分类；GMP的适用范围；

（2）GMP认证的性质、组织机构

2、领会：

（1）理解GMP的特点、指导思想，比较ISO9000系列与GMP的不同

（2）全面掌握GMP的重点内容，特别是机构人员的要求、药品生产洁净区的要求，药品生产环境工期洁净度级别要求，设备、物料、卫生要求，生产管理和质量管理的规定，以及各种记录的保存期要求

（3）药品生产GMP认证的程序

（四）药品召回管理管理

识记：药品召回概念及分类

 

第十二章    药品经营监督管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品经营质量管理规范（GSP）的重点内容，熟悉药品流通的监督管理；熟悉药品GSP的认证管理，我国药品的分类管理、价格管理，熟悉互联网药品交易服务管理的暂行规定，熟悉禁止商业贿赂行为；了解药品促销职业道德

二、考核知识点

（一）药品销售渠道

（二）药品流通的监督管理

（三）我国的《药品经营质量管理规范》

（四）药品电子商务

三、考核要求

（一）药品销售渠道

识记：药品批发企业、药品零售企业的概念

（二）药品流通的监督管理             

1、识记：药品流通的概念、特点

2、领会：药品流通监督管理办法的有关规定；无证经营的种类；由政府定价的药品目录

（三）我国的药品经营质量管理

1、识记：药品经营质量管理规范（GSP）的含义、性质、适用范围、基本精神；GSP认证的性质、机构

2、领会：

（1）全面掌握GSP的重点内容，特别是机构、人员的要求、设施与设备的要求，进货、验收、储存和养护出库的要求，特殊药品经营的要求，以及各种记录的保存期要求

（四）互联网药品交易服务管理

1、识记：药品电子商务的概念

2、领会：互联网药品交易服务审批的暂行规定

 

第十三章  医疗机构药事管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握医疗机构制剂管理的主要内容，熟悉医疗机构配置制剂质量管理规范的基本内容，熟悉医疗机构的药事管理组织、调剂业务和处方管理，了解医疗机构药品供应与管理、药物临床应用的基本知识

二、考核知识点

（一）医疗机构与药事管理

（二）医院医疗机构的任务、组织和人员配备

（三）调剂业务和处方管理

（四）医疗机构制剂管理

（五）医疗机构药品供应与管理

（六）药物临床应用管理

三、考核要求

（一）医疗机构及药学服务体系

1、识记：医疗机构分类管理制度、基本医疗保险制度，医疗机构药事管理委员会的概念、组成、职责，医疗机构药学部的地位；

2、领会：医院药学服务模式的转变

（二）医疗机构的药剂科的任务、组织和人员配备

识记：医疗机构的药剂科的性质、任务、管基本组织结构、人员配备

（三）调剂业务和处方管理

1、识记：调剂的概念以及流程和步骤，调剂工作的组织；处方管理的概念及组成；处方审查内容

2、领会：有关实践中处方的管理规定

（四）医疗机构制剂管理

1、识记：医疗机构制剂的概念；《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GUP）的基本点

2、领会：《医疗机构制剂许可证》制度、医疗机构制剂品种审批制度、医疗机构制剂检验和使用规定

（五）医疗机构药品供应与管理

识记：药品集中招标采购；药品保管的主要措施，有效期药品的管理，危险药品的管理

（六）药物临床应用及

识记：临床不合理用药的主要表现，临床用药管理的具体措施、药学保健概念

 

 

三、题型举例(考试大纲中题型举例仅作参考，实际命题时不受此限)

（一）单项选择题（每小题四个备选答案，其中只有一个是正确选项）

1、新药，是指未曾在中国境内（  ）的药品。

A 研制

B 生产

C 上市销售

D 使用

2、药品的发明专利有效期为

A 25年  B  20年 C  15年  D  10年

（二）多项选择题（每小题五个备选答案，请根据题意从中选出两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）  

1、处方药，是指必须凭（  ）的处方才可调配、购买和使用

A 执业药师

B 助理执业医师

C 执业助理医师

D 助理执业药师

E执业医师

（三）名词解释题

1、药品

（四）简答题

1、哪些新药申请可以加快审批？

（五）论述题  

1、试述药品不良反应的报告程序和要求。

 

四、考试时间：150分钟