【浙江】03031药物分析自学考试大纲

[03031]

《药物分析》自学考试大纲

浙江省教育考试院

二O一三年六月

指定教材：《药物分析》，齐永秀主编，中国医药科技出版社2012年第3版

参考教材：1、《中华人民共和国药典》（2010年版）二部

2、《药物分析》第六版，刘文英主编，人民卫生出版社

一、课程性质与设置目的要求

《药物分析》是本专业的专业课程，通过对本课程的教学，使学生具有明确的药品质量观念，牢固掌握、研究解决药物质量问题的一般规律与基本知识，基本技能，具有较强的实际操作能力，能根据国家的药品标准要求，独立完成药物原料和制剂分析检验任务。全面控制药物质量，从而为保证用药安全、合理、有效，为从事药物质量检测，新药的研究开发等工作奠定基础。

 

二、总体要求

• 能综合运用药物分析中常用分析方法的基本理论、基本知识和基本实验技能。
• 能综合运用我国药典中收载的典型药物类型，常见药物及其制剂的质量标准，鉴别、

杂质检查及其含量测定的基本原理和方法。

• 理解如何从药物的化学结构出发，利用必要的分析技术与方法进行药品质量分析的

基本方法与原理。

 

三、课程内容及及考核要求

第一章    绪论

（一）学习目的和要求

熟悉药物分析的性质和任务，熟悉国家药品质量标准和药品检验工作的基本程序，了

解药品质量管理规范和常用的国外药典。

（二）考核知识点

1、药物分析的性质、任务和发展

2、国家药品质量标准

3、药品检验工作的基本程序

4、药品质量管理规范

（三）考核要求

理解药物分析的性质、任务、国家药品质量标准及药品检验工作的基本程序。

 

第二章 药物的鉴别试验

（一）学习目的和要求

     熟悉鉴别试验的项目、鉴别方法和鉴别试验条件

（二）考核知识点

   1、鉴别试验的目的与项目

   2、常用的鉴别方法

   3、鉴别试验条件

（三）考核要求

   熟悉常用的鉴别方法，典型的无机离子和有机官能团鉴别方法；了解鉴别试验条件；

理解：一般鉴别试验和专属鉴别试验的关系

 

第三章    药物的杂质检查

（一）学习目的和要求

掌握杂质的含义、来源及其分类，掌握一般杂质检查的原理、方法及杂质限量计算方法。

（二）考核知识点

1、药物的杂质、来源及其分类

2、药物的杂质检查和限量计算

3、一般杂质检查

4、特殊杂质检查

（三）考核要求

能综合运用杂质限量计算公式进行限量计算，能综合运用杂质性质进行一般杂质检查，理解杂质的含义及其来源。

 

第四章 药物定量分析与分析方法验证

（一）学习目的和要求

掌握药物定量分析方法特点及计算，熟悉药物分析验证方法，了解定量分析样品的前处理方法。

（二）考核知识点

1、定量分析样品的前处理方法

2、药物定量分析方法

3、药物分析方法验证

（三）考核要求

掌握药物常用定量分析方法特点，能综合运用常用定量方法的计算公式计算药物的含量；熟悉准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性、专属性等概念以及各类分析项目需要验证的内容；了解定量分析样品的前处理方法。

 

第五章   巴比妥类药物的分析

（一）学习目的和要求

掌握巴比妥类药物的结构性质和分析方法

（二）考核知识点

• 结构与性质
• 鉴别试验
• 含量测定

（三）考核要求

• 理解基本母核和取代基团的结构与药物性质和分析方法的关系
• 理解典型药物的法定分析方法和原理、技术
• 了解其它分析方法的原理和方法

 

• 芳酸类药物的分析

（一）学习目的和要求

　　掌握芳酸类药物的结构性质和分析方法

（二）考核知识点

• 结构特征及其主要性质
• 鉴别试验
• 特殊杂质检查
• 含量测定
• 考核要求
• 能综合应用酸碱滴定法分析阿司匹林，
• 能简单应用双相滴定法测定苯甲酸钠等药物的含量

     3、理解阿司匹林中特殊杂质检查项目的设立依据及检查原理

 

第七章   胺类药物的分析

　　　（一）学习目的和要求

　　　　　掌握胺类药物的结构性质和分析方法

（二）考核知识点

• 芳胺类药物的分析
• 苯乙胺类药物的分析
• 磺胺类药物的分析
• 考核要求
• 能综合应用亚硝酸钠法、溴量法测定胺类药物的含量
• 理解其他胺类药物的分析

 

第八章   杂环类药物的分析

（一）学习目的和要求

熟悉杂环类药物的结构性质和分析方法

• 考核知识点
• 吡啶类药物的分析
• 苯骈噻嗪类药物的分析
• 苯骈二氮杂卓类药物的分析

（三）考核要求

• 理解这三类药物的结构特点及典型药物的分析原理
• 理解异烟肼游离肼的检查 ― 薄层色谱法
• 理解氯丙嗪含量测定方法－紫外分光光度法、铈量法的原理和注意事项

 

第九章   生物碱类药物的分析

• 学习目的和要求

掌握非水碱量法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法测定生物碱类药物含量的原理

• 考核知识点
• 典型药物的结构与性质
• 鉴别试验
• 含量测定
• 考核要求
• 理解生物碱一般及特殊鉴别反应
• 能综合应用非水碱量法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法测定生物碱的含量

 

第十章    抗生素类药物的分析

• 学习目的和要求

掌握β－内酰胺类抗生素的结构与分析方法的关系，熟悉氨基糖苷类抗生素的结构与性质及其鉴别，了解四环素类结构与性质。

• 考核知识点
• β－内酰胺类抗生素
• 氨基糖苷类抗生素的分析
• 四环素类抗生素的分析
• 考核要求
• 理解抗生素的结构与性质及其鉴别
• 理解氨基糖苷类抗生素的结构与性质及其鉴别
• 识记四环素类结构与性质

 

第十一章   维生素类药物的分析

• 学习目的和要求

掌握维生素C含量测定法 、熟悉维生素B₁的鉴别、了解维生素A和维生素E的分析

• 考核知识点
• 维生素A的分析
• 维生素E的分析
• 维生素B₁的分析

4、维生素C的分析

• 考核要求

1、能综合应用碘量法测定维生素C的含量

2、理解维生素B₁的鉴别、

3、识记维生素E的分析和维生素A的含量测定法

 

第十二章    甾体激素类药物的分析

• 学习目的和要求

熟悉甾体激素类药物结构特点、性质与分析方法的关系，了解紫外可见分光光度法、高效液相色谱法在甾体激素类药物含量测定上的应用

• 考核知识点
• 结构与分类
• 鉴别试验
• 特殊杂质检查
• 含量测定
• 考核要求
• 理解甾体激素类药物结构特点、性质与分析的关系
• 理解紫外可见分光光度法在甾体激素类药物含量测定上的应用

 

第十三章    药物制剂分析

• 学习目的和要求

掌握药典附录规定的制剂分析原则、基本步骤、检查项目，熟悉制剂含量测定结果的计算

• 考核知识点
• 概述
• 片剂分析
• 注射剂分析
• 复方制剂分析
• 考核要求

能根据药典附录规定综合应用所学知识进行的制剂分析及计算含量

 

四、题型举例（仅作参考，实际命题时不受此限）

一、单项选择题（在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）

1、中国药典2010版分为（  B    ）部。

    A、两    B、三    C、四    D、五

2、头孢菌素类母核的简称是（   A  ）。

    A、7-ACA    B、6-ACA    C、7-APA    D、6-APA

二、填空题(请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。)

鉴别试验的目的是判断药物的真伪，是药物分析的首项任务。

三、名词解释

溶出度：药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

四、简答题

注射液中常用抗氧剂的干扰及排除

答：干扰氧化还原滴定，排除方法：

   （1）加入丙酮或甲醛作掩蔽剂；

   （2）加酸、加热使之分解；

   （3）加弱氧化剂氧化法；

（4）提取法；

Vc还干扰紫外分光光度法，排除方法：选择合适波长测定

五、计算题

精密量取维生素B₆注射液（规格2ml：0．2g）1ml置500ml量瓶中加0．1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，精密量取上述稀释液5ml，置100ml量瓶中，加0．1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，在291nm波长处测定吸收度为0．426。已知百分吸收系数E为427，计算维生素B₆注射液的标示百分含量？

解：  标示量％＝

 

五、考试时间： 150分钟