【浙江】06869实验室管理学自学考试大纲

06869

实验室管理学自学考试大纲

浙江省教育考试院

二OO年十二月

自学用书：《实验室管理》，和彦苓主编，人民卫生出版社2008年7月第一版

一、课程性质与设置目的要求

实验室管理学是对实验室环境、仪器设备和实验室人员各项活动的基本规律进行研究的科学。是临床检验专业自考的选修课教材之一，本书对临床实验室管理做了较为系统的论述，具有较强的指导性和实用性。通过本课程的学习使学生了解实验室管理学的形成和发展，实验室在社会发展中的地位和作用，熟悉实验室建设和管理方法，掌握实验室管理的相关理论知识，培养学生分析问题和解决问题的能力，使其在实践中更合理地使用和操作实验室仪器设备，确保分析检测质量；通过对实验室安全知识的学习，防止实验室事故的发生，避免人身伤亡和国家财产的损失。

二、课程内容与考核目标

第一章　绪论

（一）学习目的和要求

通过本部分的学习，掌握实验室管理学的概念，管理的基本原则；熟悉管理的概念、要素、职能和基本方法，实验室研究内容；了解实验室管理学的形成和发展趋势。

（二）考核知识点

1. 实验室管理的形成及其定义
2. 管理学基础
3. 实验室管理的研究内容和发展趋势

（三）考核要求

1. 实验室管理的形成及其定义

（1）识记：实验室管理学的概念

（2）理解：实验室管理的形成

2. 管理学基础

（1）识记：管理的基本原则

（2）理解：

①管理的定义、要素、职能

②管理的基本方法

3. 实验室管理的研究内容和发展趋势

• 理解：实验室管理的研究内容和发展趋势

第二章  实验室人力资源管理

（一）学习目的和要求

本章主要论述了实验室人员的素质、组成、结构和队伍建设，人力资源培训类型、途径及组织实施，通过本章的学习，要求掌握人力资源的概念和衡量指标，实验室具备较高的综合实力须具备的设备条件，核心能力的概念，熟悉实验室人力资源管理的主要内容和理想目标，实验室人才队伍建设的意义，人力资源培训基本概念，人员素质的概念和构成，培训的必要性及培训的原则，了解实验室人员的组成和结构，培训的类型、途径及组织实施。

（二）考核知识点

实验室人力资源管理总论

第一节 实验室人才队伍建设

1. 实验室人员的素质
2. 实验室人员的组成和结构
3. 实验人员的能力保证
4. 实验室核心能力人才的建设

第二节 人力资源培训

1. 培训的基本概念
2. 培训的原则
3. 培训的类型及途径
4. 培训的组织实施

（三）考核要求

实验室人力资源管理总论

1. 识记：实验室具备较高的综合实力须具备的设备条件
2. 理解：实验室人力资源管理主要内容和理想目标

第一节 实验室人才队伍建设

1. 识记：

• 人力资源的概念和衡量指标
• “核心能力”的概念

2. 理解：

• 实验室人才队伍建设的意义
• 人员素质的概念和构成
• 实验室人员的组成，实验室人员的结构
• 使实验人员能力得以充分体现和发挥应该遵循的基本原则
• 核心能力中对实验室人才的内在要求，培养学科梯队的方式

第二节 人力资源培训

1. 理解：

• 人力资源培训的基本概念和必要性
• 培训的原则、类型及途径

2. 简单应用：

• 培训的组织实施

第三章  实验室技术管理

(一) 学习目的和要求

本章主要论述了实验室的仪器设备、试剂、实验室的规划与设计等管理内容，通过本章的学习，要求掌握实验室仪器设备管理，熟悉特殊实验室的建设要求，实验室物质的管理及仪器的检定、校准和期间核查；了解实验室规划与建设，仪器设备的采购、验收和淘汰程序，使实验技术人员和实验条件有机地结合起来，达到一种最佳状态，为实验室的各项工作提供技术保证。

(二) 考核知识点

第一节　实验室规划与建设

1. 实验室分类
2. 实验室规划与设计
3. 实验室的环境要求
4. 实验室对建筑的要求
5. 特殊实验室的建设要求

第二节　实验室仪器设备管理

1. 实验室仪器设备的配备与购置管理
2. 仪器设备使用管理
3. 仪器设备技术管理
4. 大型精密仪器设备管理
5. 仪器设备管理的考核与经济管理
6. 大型精密仪器设备资源共享平台

第三节　实验室物质的管理

1. 实验用水的管理
2. 一般化学试剂的管理
3. 危险性化学试剂的安全管理
4. 标准物质的管理
5. 质量控制血清的管理
6. 标准菌株的管理

第四节　仪器的检定、校准和期间核查

1. 仪器的检定
2. 仪器的校准
3. 期间核查　

(三) 考核要求：

第一节　实验室规划与建设

1. 理解：

• 实验室使用性质分类
• 基因扩增、HIV血清学初筛确认、放射线检测、动物实验室等特殊实验室的建设要求

2. 简单应用：

• 实验室规划与设计
• 实验室的环境要求
• 实验室对建筑的要求

第二节　实验室仪器设备管理

1. 识记：

• 仪器设备的配备基本原则，技术验收和功能配置验收的概念
• 量值溯源有效合理的方法和手段

2. 理解：

• 实验室仪器设备的管理内容
• 购置仪器设备需做好的两项工作
• 政府采购（公共采购）的概念及其采购方式，购置仪器设备验收管理
• 使用管理的概念，仪器设备的使用、保管与维护
• 仪器设备事故的概念及其处理的基本原则
• 仪器设备技术档案的概念及其组成，仪器设备技术档案管理的要求
• 大型精密仪器设备的范围和管理要求
• 仪器设备管理考核方法，仪器设备经济管理
• 构建大型精密仪器设备资源共享平台的意义

3. 简单应用：

• 仪器设备管理规章制度的建立
• 仪器设备的淘汰条件、程序

第三节　实验室物质的管理

1. 识记：

• 标准物质定义，标准物质的分类和分级，标准物质的特性、用途

2. 理解：

• 分析实验室用水的级别、制备方法及检验方法，分析实验室用水的技术指标检验方法
• 化学标准物质的分类，化学试剂的保管方法
• 危险性化学试剂的分类和安全保管
• 标准菌株的保存方法

3. 简单应用：

• 实验用水的合理选用
• 化学试剂的选用
• 质量控制血清的保存

第四节　仪器的检定、校准和期间核查

1. 理解：

• 仪器的检定，仪器的校准
• 校准对环境、仪器和人员的要求
• 运行检查

第四章  实验室安全管理

(一) 学习目的和要求

本章全面系统论述了实验室安全管理的相关知识。通过本章的学习，掌握实验室生物安全的有关概念、生物安全危害的评估及其防护和相应实验室设施、设备和个人防护要求；熟悉化学试剂、电、常用仪器设备的安全使用和电离辐射的安全防护，医疗废弃物处理、实验室意外事故的处理；了解相关的法律法规和管理条例，使学生在以后的工作中树立“安全第一”的观念，营造实验室安全工作环境和保护实验人员的健康。

(二) 考核知识点

第一节　实验室一般安全

1. 化学试剂的安全使用
2. 用电安全
3. 常用仪器设备的安全使用
4. 常用玻璃器皿的安全使用
5. 电离辐射的安全防护

第二节　实验室生物安全管理

1. 实验室生物安全相关概念
2. 生物因子的等级分类标准及危险度评估依据
3. 生物安全实验室的等级及相应的要求
4. 不同生物安全实验室的微生物操作技术规程
5. 生物安全柜的分类及使用
6. 实验室生物安全管理
7. 国内外实验室生物安全相关指南、标准

第三节　实验室意外事故的处理

1. 实验室意外事故应急程序
2. 化学实验室意外事故的处理
3. 微生物实验室常见紧急事故处理
4. 起火与烧伤的应急处理
5. 烫伤的应急处理
6. 割伤、刺伤的应急处理

第四节　实验室废弃物的处理

1. 化学废弃物的处理
2. 生物废弃物的处理
3. 放射性实验室的去污和放射性污染物的处理

(三) 考核要求：

第一节　实验室一般安全

1. 理解：

• 化学试剂、电、常用仪器设备的安全使用
• 电离辐射的安全防护

第二节　实验室生物安全管理

1. 识记：

• 实验室生物安全相关概念
• 生物因子的等级分类标准及危险度评估依据

2. 理解：

• 生物安全实验室的等级及相应的要求
• 不同生物安全实验室的微生物操作技术规程
• 生物安全柜的分类及使用

3. 简单应用：

• 实验室生物安全管理

第三节　实验室意外事故的处理

1. 识记：

• 起火与烧伤的应急处理

2. 理解：

• 实验室意外事故应急程序
• 化学、实验室意外事故的处理
• 微生物实验室常见紧急事故处理

3. 简单应用：

• 烫伤、割伤、刺伤的应急处理

第四节　实验室废弃物的处理

1. 识记：

• 放射性实验室的去污和放射性污染物的处理

2. 理解：

• 化学、生物废弃物的处理

第五章 实验室质量管理体系

(一) 学习目的和要求

通过本章的学习，掌握质量管理体系的概念和实验室质量管理体系的组成要素级总体要求，了解建立实验室质量管理体系的意义。掌握建立和实施质量管理体系的方法步骤、文件编制和评价，了解质量管理的原则、质量目标的要求、质量手册的编写和内容。

(二) 考核知识点

第一节  概述

1. 实验室质量管理体系的概念
2. 实验室质量管理体系的组成
3. 实验室质量管理体系的总体要求

第二节  实验室质量管理体系的建立和运行

1. 实验室质量管理体系的建立
2. 实验室质量管理体系的运行和监控

(三) 考核要求

第一节  概述

1. 识记：

• 实验室质量管理体系的整体性和适应性
• 建立实验室质量管理体系的意义

2. 理解：

• 质量管理体系的概念
• 实验室质量管理体系的组成要素
• 实验室质量管理体系的总体要求

第二节  实验室质量管理体系的建立和运行

1. 识记：

• 质量管理的八项原则
• 质量目标的主要要求
• 制定质量分针和质量目标应注意的问题
• 质量管理体系模式的四大过程
• 实现质量目标必须的资源配置
• 质量手册编写原则、编写方法、基本格式
• 程序文件的编写原则、内容
• 编写作业指导书的目的
• 实验室常用作业指导书的分类
• 实验室质量管理体系运行包含的几个阶段

2. 理解：

• 建立和实施质量管理体系的方法步骤
• 过程的特征和要求
• 实验室质量管理体系文件编制的注意点
• 作业指导书的内容
• 质量管理体系过程评价的四个基本问题

第六章  实验室质量保证与质量监控

(一) 学习目的和要求

通过本章的学习，掌握实验室质量保证与质量控制的概念和质量评价方法。掌握质量控制图的组成和原始记录必须遵循的原则，了解样品的采集、保存和处理方法，了解实验室外部分析的质量控制。掌握实验数据的处理和报告。

(二) 考核知识点

第一节  概述

1. 质量保证
2. 质量控制
3. 质量评价

第二节  检验过程的质量保证

1. 样品的采集、保存和处理
2. 分析质量控制

第二节  数据处理和报告

1. 数据处理和统计分析
2. 检验结果的报告

(三) 考核要求

第一节  概述

1. 识记：

• 质量评价的概念

2. 理解：

• 质量保证的概念、目的
• 质量控制的概念、内容

第二节  检验过程的质量保证

1. 识记：

• 样品的采集、保存和处理方法
• 实验室外部分析的质量控制

2. 理解：

• 质量控制图的组成
• 原始记录遵循的原则

3. 简单应用：

• 微生物实验室的内部质量控制

第三节  数据处理和报告

1. 识记：

• 可疑数据的概念和处理
• 测量不确定度的概念，测量不确定度和测量结果可信赖程度之间的关系

2. 理解：

• 检验中“未检出”值的处理
• 检测报告涵盖的内容

第七章  实验室认证和实验室认可

(一) 学习目的和要求

通过本章的学习，掌握实验室认证和实验室认可的概念及二者之间的区别和联系，了解二者作用和意义。掌握实验室认可主要程序，了解计量认证和实验室认可的评审要素，了解现场评审的过程。

(二) 考核知识点

第一节  概述

1. 实验室（计量）认证
2. 实验室认可
3. 计量认证与实验室认可的区别和联系

第二节  实验室评审的法律依据和评审内容

1. 主要法律依据
2. 实验室评审内容

第三节  实验室认可程序

1. 实验室认可主要程序

第四节  现场评审过程

1. 现场评审过程

(三) 考核要求

第一节  概述

1. 识记：

• 实验室认证、实验室认可的作用和意义

2. 理解：

• 实验室认证、实验室认可的概念，二者之间的区别和联系

第二节  实验室评审的法律依据和评审内容

1. 识记：

• 我国计量认证的现行评审依据
• 计量认证的评审要素
• 实验室认可评审主要内容和要素

第三节  实验室认可程序

1. 识记：

实验室认可申请条件

2. 理解：

实验室认可主要程序

第四节  现场评审过程

1. 识记：

• 现场评审分成哪几个阶段

第八章  实验室信息管理简介

(一) 学习目的和要求

通过本章的学习，掌握LIMS的定义、作用和实验室主要管理内容，了解LIMS的分类和基本功能。掌握LIMS的样品分析管理模块的作业流程。

(二) 考核知识点

第一节  实验室信息管理概念

1. LIMS的定义
2. LIMS的分类及作用
3. 实验室主要管理内容

第二节  LIMS的运行环境和主要功能模块

1. LIMS的主要功能模块

(三) 考核要求

第一节  实验室信息管理概念

1. 识记：

LIMS的分类

2. 理解：

• LIMS的定义
• LIMS的作用
• LIMS实验室主要管理内容

第二节  LIMS的运行环境和主要功能模块

1. 识记：

• LIMS的基本功能
• LIMS的辅助业务管理模块包括哪些方面

2. 理解：

• LIMS的样品分析管理模块的作业流程

三、题型举例（题型举例仅供参考，实际命题时不受此限）

名词解释

高效空气过滤器：通常指以滤除≥0.3mm微粒为目的、滤除效率符合相关要求的过滤器。

填空题

实验室质量管理体系由组织结构      、   过程       、程序和资源四个要素组成。

单选题

校准的主要目的是为了解决以下哪个问题（A）

A.准确性   B.重复性   C.可比性   D.抗干扰性

问答题

烧伤的紧急处理原则是什么?

答：烧伤的紧急处理的原则有：

迅速脱离致伤源：迅速脱去着火的衣服或用水浇灌或卧倒打滚等方法熄灭火焰，忌奔跑喊叫，以防头面部、呼吸道的进一步损伤。（2分）

立即冷疗：用冷水冲洗、浸泡或湿敷，为了防止烧伤后疼痛和损伤细胞，应迅速采用冷疗方法进行紧急处理，一般在6 h内有较好的效果。冷却水的温度应控制在10～15℃为宜，冷却时间至少要0.5～2h左右。对于脸及躯干等部位，可用自来水润湿2～3条毛巾，包上冰片，敷在烧伤面上，并经常移动毛巾，以防同一部位过冷；若患者口腔疼痛，可口含冰块。（3分）

保护创面：现场烧伤创面无需特殊处理，但应尽可能保持水疱的完整性，不撕腐皮，用纱布简单包扎，创面忌涂有色药物及其他物质（如龙胆紫、红汞、酱油等，也不要涂膏剂，如牙膏等），以免影响对创面深度的判断和处理。（2分）

• 立即送往医院进行治疗。（1分）

四、考试时间及试卷形式

试卷总分：100分

考试时间：150分钟