【浙江】10124药事管理学自学考试大纲

[10124]

《药事管理学》自学考试大纲

浙江省教育考试院

二O一四年三月

自学用书：《药事管理学》，杨世民主编，人民卫生出版社第五版

一、课程性质与设置目的要求

《药事管理学》是药学科学的一门重要的分支学科，是药学、法学、管理学、经济学、社会学诸学科之间的一门交叉学科和边缘学科，属于社会科学的范畴，是药学专业学生的必修学科，也是国家执业药师考试的必考科目。

教材内容共分十三章。第一章至第四章主要阐述了药事管理、药事管理学科，以及药品、国家基本药物与药品监督管理、药事组织、药学技术人员与药学职业道德的基本理论；第五章主要阐述了我国现行药品管理法及实施条例的主要内容；第六章至第九章主要阐述了药品注册管理、特殊管理的药品制度、中药管理制度、药品知识产权等内容；第十章至第十三章阐述了药品信息管理、药品生产监督管理、药品经营监督管理、医疗机构药事管理、医药知识产权保护的主要内容。本教材系统的介绍了我国现行药事管理法律制度的主要内容，同时突出了在药品研制、生产、经营和使用实践中的针对性和时效性。

设置本课程的目的是：通过本课程的学习，使自学考试者在全面了解药事管理制度的基本概念、管理体制、具体制度的基础上，系统的掌握药学相关工作中所需要的的药事管理的基本理论、法律规定，从而有效地指导药学学习和实践。

学习本课程的要求是：应当掌握现行中国主要药事法律制度、掌握与药学实践紧密相关的药事管理知识，熟悉常用的相关药事法规以及药事管理学科的必备知识，了解药事管理领域涉及的其他法律法规和药事管理相关分支学科。

二、考核目标

第一章  绪论

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药事管理的基本概念、发展阶段，熟悉药事管理学科的内涵，了解药事管理的性质及特征。

二、考核知识点

（一）药事管理概述

（二）药事管理学科的发展、性质和定义

（三）药事管理学课程概述

（四）药事管理研究特征与方法类型

三、考核要求

（一）药事管理概述

1、识记：药事、药事管理的概念；

2、领会：药事管理几个发展阶段的基本特征；

（二）药事管理学科的发展、性质和定义

1、识记：药事管理学科的性质、定义；

2、领会：药事管理学科的课程体系的内容分类；

（三）药事管理学课程概述

不作考核要求；

（四）药事管理研究特征与方法类型

识记：药事管理研究的性质及特征。

 

第二章   药品监督管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品的定义与管理分类、国家药物政策、药品监督管理的主要内容；掌握药品质量监督检验与药品标准的主要内容。

二、考核知识点

（一）药品及其管理分类

（二）药品监督管理

（三）药品标准与药品质量监督检验

（四）国家基本药物制度

（五）药品分类管理

（六）药品不良反应报告与监测管理

三、考核要求

（一）药品

1、识记：药品定义及要点；药品管理的分类及各药品的定义；药品的质量特性；

2、领会：药品不同于食品、毒品、兽用药的特征；药事管理中的药品分类；

（二）药品监督管理

1、识记：药品监督管理的性质与作用、行政主体；

2、领会：药品监督管理的行政法律关系、行政职权和行政行为；

（三）药品标准与药品质量监督检验

1、识记：药品标准、国家药品标准的含义及分类；中国药典的主要内容；药品质量监督检验的概念和性质；

2、领会：药品质量监督检验的性质、药品质量公告；药品质量监督检验的不同类型；

（四）国家基本药物制度

1、识记：国家基本药物的概念及分类；

2、领会：国家基本药物目录的遴选原则及程序；

3、应用：能熟练掌握基本药物的监督管理

（五）药品分类管理

1、识记：处方药与非处方药的分类管理的意义和作用；药品分类管理制度；处方药的种类；不得零售的处方药； 非处方药目录的制定和调整；非处方药的分类与特点；

2、领会：处方药、非处方药的生产、经营、销售、使用和广告管理；非处方药和处方药互相转换规定；

（六）药品不良反应报告与监测管理

1、识记：有关药品不良反应的含义；药品不良反应的分类；药品不良反应的管理机构与职责；

2、领会：药品不良反应报告与监测制度的意义；药品不良反应的信息通报制度

3、应用：能熟练掌握药品不良反应的评价、控制与报告制度。

 

第三章    药事组织

一、学习目的和要求

通过本章的学习，了解和掌握药事组织体系及其职能，了解行业管理机构及国外药事管理体制与机构，掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构设置，熟悉其相关职能。

二、考核知识点

（一）药事组织概述

（二）药品监督管理组织

（三）药品技术监督管理机构

（四）药学教育、科研组织和社会团体

（五）国外药事管理体制与机构

三、考核要求

（一）药事组织概述

识记：药事组织的含义和类型

（二）药品监督管理组织

1、识记：我国现行药品监督管理的行政、技术机构设置；药品监督管理相关部门及其主要职责；

2、领会：国家局、省局职能的不同；国家局各司的职责；

（三）药品技术监督管理机构

1、识记：中国食品药品检定研究院的性质、地位；中国食品药品检定研究院的机构设置与职责范围；各级食品药品检定研究院的设置及其职责；国家药典委员会的性质与地位，国际药典委员会的职责；

2、领会：国家和地方食品药品检定研究院的职责的不同；国家局药品审评中心和药品评价中心主要职责的不同。

（四）药学教育、科研组织和社会团体

1、识记：了解我国药学科研组织及药学社会团体概况。

（五）国外药事管理体制与机构

1、识记：美国联邦政府以及州政府的药品监督管理机构设置，美国国家药品标准；日本国家药品监督管理机构设置；WHO的机构设置及其在药物方面的主要工作。

 

 

第四章  药学技术人员管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药学技术人员与药师法的主要内容；熟悉药学职业道德的原则与规范，了解药学的社会功能与任务。

二、考核知识点

（一）药学技术人员

（二）药师

（三）药师法规

（四）药学职业道德及其要求

三、考核要求

（一）药学技术人员

1、识记：药学技术人员的概念及包括种类

2、领会：药学技术人员的配备依据；

（二）药师

1、识记：药师的定义和类型；

2、领会：药师的各项功能；

（三）药师法

1、识记：执业药师的定义、注册机构、注册条件、注册类型、再次注册和变更注册；

2、领会：执业药师资格制度的性质，执业药师考试的条件，我国执业药师法的立法状况；执业药师的职责、权利、义务；

（四）药学职业道德

1、识记：药学职业道德原则；药学职业道德规范的含义、形式、特点及作用

2、领会：药学职业道德规范及主要内容；我国药师道德规范；药品生产、经营、医院药学的道德要求。

 

 

第五章 药品管理立法

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范；熟悉药品监督的主要内容；了解药品管理立法的基本知识；熟悉药品管理法中的法律责任

二、考核知识点

（一）药品管理立法概述

（二）《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则

（三）药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理

（四）药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理

（五）药品监督和法律责任

三、考核要求

（一）药品管理立法概述

1、识记：药品管理立法的概念，特征；药事管理法（即药事法）的概念、渊源；世界影响较大的药品管理立法

2、领会：我国现行药品管理法的制定、修改情况

（二）《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则

1、识记：药品管理法的适用范围；我国药品监督管理体制

2、领会：理解药品管理法的立法宗旨

（三）药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理

1、识记：开办药品生产企业的条件，药品生产应遵守的规定；开办药品经营企业的条件，药品经营应遵守的规定；医疗机构药剂人员的要求，医疗机构配制制剂的条件，医疗机构制剂管理和药品管理、处方调配的重点规定。

2、领会：实施GMP、GSP及GMP、GSP认证的具体规定

3、应用：药品生产企业、药品经营企业的审批机关与程序；医疗机构制剂许可证、配制制剂的审批机关与程序

（四）药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理

1、识记：

（1）药品注册管理的分类、注册机关与程序；新药的概念，新药监测器的保护；药品进口的程序性规定；药品批准文件的含义；药品标准的管理规定；特殊管理的药品的规定

（2）直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；中药材、中药饮片、医疗机构包装材料和容器的规定；药品标签上的特殊标志的规定

（3）我国药品的价格管理形式，药品的不同定价原则；了解价格公告制度、价格监测制度、价格制定中的听证制度的基本含义；禁止回扣的规定；

（4）药品广告的审批规定

2、领会：

（1）药品再评价和淘汰制度；药品的国家检验制度；中药管理制度；健康检查制度

（2）药品广告内容的要求，药品广告的监督处理机关

3、应用：能熟练运用药品管理法中的定义对假药和劣药进行认定

（五）药品监督和法律责任

1、识记：

（1）药品监督检查的要点，药品质量抽查检验的要点；对药品监督机构的禁止性规定；药品不良反应报告制度

（2）法律责任的含义与分类；了解违反药品许可证、药品批准证明文件的法律责任

（3）主要常用语的含义；药品管理法的实施时间

2、领会：

（1）药品检验结果复验的程序；药品强制措施的条件、措施；药品行政性收费制度

（2）理解行政处罚与行政处分的区别；结合实际掌握药品管理法中实施法律责任的有关规定。

3、应用：分析个案中生产、销售假药、劣药的法律责任（民事责任、行政责任、刑事责任）。

 

第六章 药品注册管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，熟悉药品注册的有关概念、药物临床前研究和临床研究、药品再注册及药品注册检验、药品注册标准等内容；掌握药品批准文号的格式、新药、仿制药和进口药品的注册申请和审批程序；掌握非处方药、药品补充申请、药品技术转让的申报与审批程序的内容。

二、考核知识点

（一）药品注册管理的发展

（二）药品注册的有关概念

（三）药物的临床前研究和临床研究管理

（四）药品注册管理

（五）《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》

三、考核要求

（一）药品注册管理的发展

1、识记：GLP、GCP及人用药品注册技术规范的国际协调会议；反应停事件；

2、领会：我国药品注册管理的发展及现状；

（二）药品注册的有关概念

1、识记：药品注册的概念、药品注册申请的类型及含义；药品注册申请人的概念及分类；我国现行的药品注册管理机构；

2、领会：药品注册管理的中心内容和原则；药品注册中知识产权；

（三）药物的临床前研究和临床研究管理

1、识记： 药物临产前研究内容；临产研究的分期及最低病例数要求；药物临床试验的场所、方案的备案、研究用药制备和使用管理；临床研究的实施； 

2、领会： 药物临床前研究的要求；药品注册中需要进行临床研究的情况；保障受试者安全；多中心药物临床研究的规定；

（四）药品注册管理

1、识记：

（1）新药、仿制药申请人；新药注册特殊审批情形；新药监测期的管理及效力；仿制药的条件；申请进口药品的要求；申请进口分包装的概念及要求；非处方药的申报规定；药品技术转让的概念与类型；药品技术转让的条件；药品的再注册的定义与审批程序；

（2）药品批准文件的格式；药品注册检验的概念及机构；药品批准文号和进口药品注册证号的格式；药品注册检验的要求；药品注册标准和药品标准物的管理；药品注册时限；药品注册复审；

2、领会：新药审批要求；进口药品分包装的有关规定；非处方药的申报与审批及其他规定；药品补充申请的申报和审批程序；新药技术转让注册申报条件；药品技术转让注册申请的申报与审批；

3、应用：能熟练运用《药品注册管理办法》的内容，分析和提炼新药、仿制药、进口药品申报与审批程序，新药注册特殊审批的申请与审批内容；如何管理新药监测期；

（五）《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》

识记：GLP的含义与适用范围；GCP的含义；GCP中的道德原则与受试者的权益保障。

 

第七章  特殊管理的药品

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握麻醉药品与第一类精神药品的特别管理规定；熟悉麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品和其它实行特殊管理的药品的基本概念、品种、分类及使用的相关规定；了解麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和其它实行特殊管理的药品的生产、供应、进出口的相关规定。

二、考核知识点

（一）特殊管理药品概述

（二）麻醉药品和精神药品滥用与管制

（三）麻醉药品和精神药品管理

（四）医疗用毒性药品的管理

（五）放射性药品管理

（六）其它实行特殊管理的药品

三、考核要求

（一）特殊管理药品的概述

1、识记：药物滥用的概念及特点

（二）麻醉药品和精神药品滥用与管制

1、识记：麻醉药品、精神药品的概念；药物依赖性及相关概念；国际麻醉品管制机构；

2、领会：我国对特殊管理药品的立法状况

（三）麻醉药品和精神药品的管理

1、识记：麻醉药品、精神药品的管理体制的法规定义和分类，品种范围；《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理；处方医师资格及处方注意事项；违反《条例》的法律责任；

2、领会：实践中麻醉药品、精神药品的种植、研制和生产管理、经营管理、储存与运输管理、进出口管理、使用管理和监督管理的要点；

（四）医疗用毒性药品管理

1、识记：医疗用毒性药品的定义、品种范围；

2、领会：实践中医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理的要点；

（五）放射性药品管理

1、识记：放射性药品的定义、品种

2、领会：实践中放射性药品的生产、经营、使用管理的要点；

（六）其它实行特殊管理的药品

1、识记：易制毒化学品的概念和品种分类；管制类兴奋剂类别和品种；生物制品批签发的概念及管理主体；

2、领会：易制毒化学品管理要点；兴奋剂生产经营监督管理要点；生物制品批签发的管理要点。

 

第八章    中药管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，熟悉中药的概念、中药管理的有关规定、中药品种保护和野生药材资源保护的内容与措施；了解《中药材生产质量管理规范》

二、考核知识点

（一）中药及中药现代化

（二）中药管理的有关规定

（三）中药品种保护条例

（四）野生药材资源保护管理条例

（五）《中药材生产质量管理规范》

三、考核要求

（一）中药及中药现代化

识记：中药的概念、分类

（二）中药管理的有关规定

识记：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的中药管理的规定，毒性中药材定点生产和经营的规定

（三）中药品种保护条例

1、识记：中药品种保护条例的适用范围和管理部门、中药保护品种的范围和等级划分

2、领会：理解中药品种保护的申请程序和保护措施

（四）野生药材资源保护管理条例

1、识记：野生药材资源保护管理条例的适用范围和原则、野生药材物种的分级及品种名录

2、领会：野生药材资源保护管理的具体办法

（五）《中药材生产质量管理规范》

识记：GAP的概念、原则。

 

第九章  医药知识产权

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品的专利保护、商标保护的主要内容；熟悉医药商业秘密和医药未披露数据保护的主要内容

二、考核知识点

（一）知识产权概述

（二）药品的专利保护

（三）药品商标保护

（四）医药商业秘密和医药未披露数据的保护

三、考核要求

（一）知识产权概述

1、识记：知识产权的概念及种类；药品知识产权的概念、种类及特征；

2、领会：我国医药知识产权保护的意义；

（二）药品的专利保护

1、识记：专利的概念与特征；专利权的期限；药品专利的概念、分类；

2、领会：药品专利的申请、审批与授权；专利代理；药品专利的侵权保护；

（三）药品商标保护

1、识记：商标的概念、特征与分类；药品商标的概念；药品商标权的保护范围和期限；

2、领会：药品上标签的特殊要求；药品商标的功能与作用；药品商标权的取得及内容；药品商标侵权行为及保护；

（四）医药商业秘密和医药未披露数据的保护

1、识记：医药商业秘密的概念与特征；医药未披露数据的概念与特征；

2、领会：医药商业秘密的内容与保护方式；医药未披露数据的内容与保护方式；

3、应用：运用有关知识，分析医药商业秘密保护的特点和不足。

 

第十章  药品信息管理

一、学习目的和要求

     通过本章的学习，掌握药品的特殊标识；药品广告的发布限制和审批程序、互联网药品信息服务管理的主要内容；熟悉药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品广告的范围和内容、监督处理机关；了解药品包装材料和容器的质量管理、药品管理的计算机信息化。

二、考核知识点

（一）药品信息管理概述

（二）药品说明书和标签管理

（三）药品广告管理

（四）互联网药品信息服务管理

三、考核要求

（一）药品信息管理概述

识记：药品信息的含义与特征；药品信息的分类与收集；

（二）药品说明书和标签管理

1、识记：药品说明书和标签的概念；药品说明书和标签管理的原则；

2、领会：结合实际理解药品说明书管理的具体规定；药品标签的管理规定；

（三）药品广告管理

1、识记：药品广告的定义、主体，药品广告的发布限制、监督管理；

2、领会：药品广告审查办法的有关规定，药品广告审查发布标准有关规定；

（四）互联网药品信息服务管理

1、识记：互联网药品信息服务分类、要求；

2、领会：开办互联网药品信息服务的条件及审批。

 

第十一章  药品生产监督管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，了解药品生产与药品生产企业的现状；掌握药品生产监督管理的内容、药品生产质量管理规范（GMP）的重点内容；熟悉GMP的认证管理要点；熟悉药品召回及其管理。

二、考核知识点

（一）药品生产与药品生产企业

（二）药品生产监督管理

（三）药品生产质量管理规范（GMP）及其认证管理

（四）药品召回管理

三、考核要求

（一）药品生产与药品生产企业

1、识记：生产管理与质量管理的概念、原则；药品生产的概念与特点；药品生产企业的特点；

2、领会：了解我国与世界制药工业的现状；

（二）药品生产监督管理

1、识记：开办药品生产企业的申请与审批；《药品生产许可证》的有效期等内容；药品委托生产的相关要求；药品为生产的审批要求；

2、领会：《药品生产许可证》的变更、换发、缴销与遗失的管理；药品委托生产的审批程序；药品生产监督检查；

（三）药品生产质量管理规范（GMP）及其认证管理

1、识记：

（1）GMP的概念、性质、制度由来、分类；GMP的适用范围；

（2）GMP认证的性质、组织机构

2、领会：

（1）理解GMP的特点、指导思想

（2）全面掌握GMP的重点内容，特别是机构人员的要求，厂房、设施、设备、物料、产品要求，生产管理的要求；质量控制与质量保证要求；批次划分原则；以及各种记录的保存期要求；有关术语解释。

（3）药品生产GMP认证的程序

（四）药品召回管理

1、识记：药品召回的含义与分类；

2、领会：药品主动召回；药品责令召回。

 

第十二章    药品经营监督管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握药品经营质量管理规范（GSP）的重点内容，熟悉药品流通的监督管理；熟悉药品GSP的认证管理，我国药品的分类管理、价格管理，熟悉互联网药品交易服务管理的暂行规定，熟悉禁止商业贿赂行为；了解药品促销职业道德

二、考核知识点

（一）药品经营管理概述

（二）药品流通的监督管理

（三）我国的《药品经营质量管理规范》

（四）药品电子商务

三、考核要求

（一）药品经营管理概述

1、识记：药品销售渠道的概念、构成与特点；药品经营方式与经营范围；药品批发企业、药品零售企业的概念；

2、领会：药品批发企业的重要性、功能作用；药品零售药房的重要性、类型及特点；

（二）药品流通的监督管理

1、识记：药品流通的概念、特点；药品流通质量管理规范；

2、领会：药品流通监督管理办法的有关规定；

（三）我国的《药品经营质量管理规范》

1、识记：药品经营质量管理规范（GSP）的含义、性质、适用范围、基本精神；GSP认证的性质、机构；

2、领会：

（1）全面掌握GSP的重点内容，特别是机构、人员的要求、设施与设备的要求，进货、验收、储存和养护出库的要求，特殊药品经营的要求，以及各种记录的保存期要求；

（2）药品生产GSP认证的程序。

（四）药品电子商务

1、识记：电子商务的实质、特征、基本模式；药品电子商务的含义、特殊性与交易模式；

2、领会：互联网药品交易服务审批的暂行规定。

 

第十三章  医疗机构药事管理

一、学习目的和要求

通过本章的学习，掌握医疗机构制剂管理的主要内容，熟悉医疗机构配置制剂质量管理规范的基本内容，熟悉医疗机构的药事管理组织、调剂业务和处方管理，了解医疗机构药品供应与管理、药物临床应用的基本知识

二、考核知识点

（一）医疗机构及药事管理

（二）医院医疗机构的任务、组织和人员配备

（三）调剂业务和处方管理

（四）医疗机构制剂管理

（五）医疗机构药品供应管理

（六）药物临床应用

三、考核要求

（一）医疗机构及药事管理

1、识记：医疗机构的概念及类别；医疗机构药事管理的概念；医疗机构药事管理与药物治疗委员会的组成、职责；

2、领会：医疗机构医院药学服务模式；

（二）医疗机构的药剂科的任务、组织和人员配备

识记：医疗机构的药剂科的性质、任务、管基本组织结构、人员配备

（三）调剂业务和处方管理

1、识记：调剂的概念以及流程和步骤，调剂工作的组织；药品单位剂量调配系统；处方管理的概念与组成；处方审查的内容；了解临床静脉用药集中调配管理；

2、领会：有关实践中处方的管理规定，尤其是处方权限、处方限量的规定；

（四）医疗机构制剂管理

1、识记：医疗机构制剂的概念；《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GUP）的基本点

2、领会：《医疗机构制剂许可证》制度、医疗机构制剂品种审批制度、医疗机构制剂检验和使用规定

（五）医疗机构药品供应管理

识记：药品集中招标采购；药品保管的主要措施，有效期药品的管理，危险药品的管理

（六）药物临床应用

1、识记：临床不合理用药的主要表现，临床用药管理的具体措施；

2、领会：临床用药管理的核心；不合理用药的主要表现、成因及后果。

3、应用：能够运用临床用药管理的理论分析临床不合理用药的表现，提出合理用药的措施

 

 

三、题型举例(考试大纲中题型举例仅作参考，实际命题时不受此限)

（一）单项选择题（每小题四个备选答案，其中只有一个是正确选项）

1、新药，是指未曾在中国境内（  ）的药品。

A 研制

B 生产

C 上市销售

D 使用

2、药品的发明专利有效期为

A 25年  B  20年 C  15年  D  10年

（二）多项选择题（每小题五个备选答案，请根据题意从中选出两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）  

1、处方药，是指必须凭（  ）的处方才可调配、购买和使用

A 执业药师

B 助理执业医师

C 执业助理医师

D 助理执业药师

E执业医师

（三）名词解释题

1、药品

（四）简答题

1、哪些新药申请可以加快审批？

（五）论述题  

1、试述药品不良反应的报告程序和要求。

 

四、考试时间：150分钟