【浙江】01615质量管理体系认证自学考试大纲

[01615]

质量管理体系认证自学考试大纲

浙江省教育考试院

2014年12月

自学用书：《质量管理体系与认证》，邬华芝、信海红主编，中国标准出版社2013第二版

一、课程性质与设置目的要求

《质量管理体系认证》课程是浙江省高等教育自学考试产品质量工程专业的必考课程。质量认证是一种国际通行的通过执行标准实施质量监督的有效方法，并在国际经济贸易活动和促进公平市场竞争中起到了十分重要的作用。质量管理体系认证是质量认证的主要方式之一，它由第三方认证机构以质量管理体系国际标准ISO9001为主要依据，对组织的质量管理体系进行评审和确认，符合规定要求给予注册和书面保证的活动。目前世界上大多数的经济发达国家等同采用了ISO 9001《质量管理体系 要求》的国际标准，该标准已成为对企业质量保证能力进行评价的依据，更重要的是许多国家和行业已将符合上述标准作为市场准入的基本要求。为了在质量管理体系方面与国际接轨，我国等同采用了ISO 9001国际标准，并且积极开展质量管理体系认证工作，最近几年取得了很大的进展。

本课程选用的教材适用于高等学校质量工程类专业质量管理体系课程的学习，实用性强；系统地阐述了质量管理和质量管理体系的基本概念和知识体系，围绕2008版ISO9000、ISO9001和ISO9004三个质量管理体系国际标准的内容展开，重点是全面理解和应用ISO9001标准。尤其是结合三个标准详细阐述了质量管理体系四大过程的内涵和管理要求，并在ISO9001标准要求基础上进行了一些有益的拓展。还包括质量管理体系审核、认证认可的基本理论和方法。

教材共分10章，依次介绍了质量管理的起源和发展；ISO9000族标准的产生、发展和构成；质量管理体系的基础知识；质量管理体系的建立和实施、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进；ISO9001:2008标准的理解与应用；质量管理体系审核、合格评定与质量认证。书后还附有质量管理体系的术语和定义，选自等同采用国际标准ISO 9000:2005的国家标准GB/T19000-2008。

设置本课程的目的是：使产品质量工程专业的学生全面理解和应用目前国内外广为流行的质量管理体系最新的ISO9000族国际标准，以其基础术语标准和体系要求标准为主。并使学生了解质量管理的基本原则和原理，也了解质量管理体系审核和认证的基本知识。我国加入WTO后，大力开展国际贸易和经济交流。实施标准化和体系化的质量管理，实行质量认证合格评定制度，势在必行。本课程为学生以后到社会上在各行各业中实施科学的质量管理和质量管理体系认证打好基础。同时也为了提高学生的质量意识、基本素质和管理技能， 培养学生具有可持续发展理念和社会责任性，并可进一步与国际接轨。

学习本课程的要求是：自考者联系本人的工作实际，理解质量管理和质量管理体系的基本概念；理解质量管理的八项管理原则和12条质量管理体系基础；掌握ISO9000：2005质量管理体系的主要术语；理解并应用ISO9001：2008标准条文的要点；理解建立、实施质量管理体系的基本方法和步骤。领会质量管理体系认证和审核的基本概念和实施的程序；领会质量认证和合格评定的基本概念、分类和依据。

二、考核目标

第1章   绪论

 （一）学习目的和要求

通过本章的学习，要求学生：

1、了解质量管理的起源与发展；

2、理解质量管理体系的基本概念；

3、了解全面质量管理的概念，基本要求和工作原则；

4、了解质量管理体系国际标准产生的背景，ISO 9000族标准的修订和发展；

5、了解2008版ISO 9000族标准的构成，熟悉四个核心标准及主要内容。

（二）考核知识点

1、质量管理发展的四个阶段；

2、质量体系的基本概念：质量体系的内涵、质量职能和职责、质量管理工作程序；

3、全面质量管理三全一多的基本要求，全面质量管理的工作原则；

4、ISO 9000族标准的概念，ISO 9000族标准的四个核心标准及其主要内容。

（三）考核要求

1、质量管理的起源与发展

领会：①质量管理发展的四个阶段 ； ②标准化质量管理阶段的主要特点。

2、质量管理体系的基本概念

领会：①质量体系的含义；② 质量管理、质量体系、质量管理体系三者的区别和联系；

③质量管理的工作程序——PDCA循环及其特点；④质量环的概念，硬件产品的质量环。

3、全面质量管理

领会：①全面质量管理概念和特点；②全面质量管理三全一多的基本要求；③全面质量管理的工作原则；④全面质量管理的基础工作。

4、ISO 9000族标准

领会：①ISO 9000族标准的概念；②ISO 9000族标准的构成；③2008版ISO9000族标

准四个核心标准及等同采用的国家标准；④四个核心标准目的、适用范围和主要内容；

⑤ ISO 9000族标准的特点。

第2章  质量管理体系的基础知识

（一）学习目的和要求

通过本章的学习，要求学生：

1、掌握八项质量管理原则的内容和要点，了解各原则在组织质量管理体系活动中的体现；

2、理解十二条质量管理体系基础；

3、了解/ ISO900：2005标准及术语的概况；掌握与产品、质量、质量管理、质量管理体系等有关的主要基本术语和概念。

（二）考核知识点

1、八项质量管理原则；

2、十二条质量管理体系基础；

3、ISO9000：2005标准中术语的分类，主要的5个基本术语及相关术语。

（三）考核要求

1、八项质量管理原则

领会：①八项质量管理原则的作用和意义； ②八项质量管理原则的内容和要点；

 ③“以顾客为关注焦点”，“领导作用”，“过程方法”，“持续改进”等原则在组织质量管理体系活动中的体现；；④ 过程方法和管理的系统方法之间的主要区别和联系。

2、十二条质量管理体系基础

领会：①十二条质量管理体系基础的基本内容和作用；②质量管理体系要求和产品要求的区别和联系；③质量管理体系方法的内容和步骤；④过程方法的实施要点，特殊过程定义及要求；⑤质量管理体系评价活动的三种方式；评价过程的四个基本问题；⑥统计技术的作用。

3、 术语和定义

 领会：①ISO9000标准中术语的分类和术语之间的三种关系；②产品及其分类；③质量、特性和要求的概念； ④质量管理的内涵 ；⑤质量管理体系的定义，质量管理体系与管理体系，体系的关系；⑥质量管理体系的过程方法模式及四大过程。

第3章   质量管理体系

（一）学习目的和要求

通过本章的学习：

1、熟悉质量管理体系建立、实施、保持、审核和认证的主要步骤，各个阶段的主要工作；

2、了解质量管理体系文件编写的策划与实施的基本流程；

3、了解质量管理体系主要文件的内容和要求；

4、掌握审核的定义、方式和特点，了解审核的对象和分类；

5、熟悉质量管理体系审核的特点和评价的内容 。

（二）考核知识点

1、建立、实施、保持、改进、审核质量管理体系的主要步骤和要求；

2、质量管理体系文件的编制，文件化质量管理体系的建立要点；

3、质量管理体系审核基本知识。

（三）考核要求

1、质量管理体系的建立和实施

领会：①建立、实施、保持、改进质量管理体系并取得认证过程的基本流程；应包括的各阶段及各阶段的主要工作内容；②建立质量管理体系中组织策划的工作流程和工作内容。

2、质量管理体系文件的编制

领会：①建立文件化质量管理体系的目的和作用；②组织质量质量管理体系文件的类型；③质量手册的作用及内容；④形成文件的程序应包括的内容；ISO9001标准要求必须形成文件的程序；⑤记录的作用，质量记录的设计；⑥质量计划的要求和内容。

2、质量管理体系审核基本知识

领会：①审核的定义；审核的方式和特点；②审核的分类；③质量管理体系审核定义、特点及评价的内容。

第4章 管理职责

（一）学习目的和要求

通过本章的学习：

1、掌握最高管理者在质量管理体系中的职责和作用，熟悉 2008版ISO9000、ISO9001和ISO9004标准中对最高管理者管理职责的要求。

2、理解最高管理者了解相关方需求和期望的要求和作用；

3、了解最高管理者首要任务：战略策划的内容，制定质量方针和质量目标应考虑的内容；

4、了解最高管理者识别过程并规定职责的要求；

5、了解最高管理者营造良好内部环境提供支持的内涵；

6、了解最高管理者测量组织绩效参与改进的方法和措施。                          

（二）考核知识点、

1、最高管理者在质量管理体系中的主要职责、任务和作用；

2、最高管理者需要理解和满足相关方需求和期望的要求；

3、最高管理者首要任务：战略策划的内涵；

4、最高管理者应识别的两大类过程，应考虑的问题；

5、最高管理者营造良好内部环境提供支持的主要职责；

6、最高管理者测量组织绩效，并通过管理评审确保质量管理体系持续改进的职责。

（三）考核要求

1、最高管理者的管理职责

领会; ①高管理者在质量管理体系中的作用；②最高管理者的主要职责和任务。

2、了解相关方需求和期望

领会：①识别组织的相关方及其主要需求和期望；②理解并满足顾客的需求和期望是最高管理者应尽的职责 ；③ ISO 9001和ISO 9004标准对此项要求的区别。

   3、战略策划

  领会：①战略策划的主要内容；②重点是实现持续成功的“质量方针”，最高管理者应考虑的内容；③ 建立质量目标时，最高管理者应考虑的内容；④质量策划的内涵 。

 4、 识别过程规定职责

领会：①最高管理者应识别的两类过程，支持过程主要包括的过程；②确保过程有效运行的措施；③应对实施过程的职责和权限作出规定并进行沟通。

5、营造环境提供支持

领会：①良好的内部环境应包含的因素；②最高管理者营造良好内部环境的作用。

6、 管理评审参与改进

领会：①最高管理者测量组织绩效的方法； ②管理评审作为识别组织业绩改进机会的一个强有力的工具。

第5章  资源管理

（一）学习目的和要求

通过本章的学习：

1、理解作为质量管理过程模式中四个基本过程之一 的“资源管理”，并熟悉其原理和方法；

2、了解组织必须识别和获取所需的资源；

3、熟悉人力资源 、基础设施 、工作环境、知识信息和技术等方面的管理要点。

（二）考核知识点

1、资源管理的原理和必要性；

2、组织所需的资源；

3、人力资源管理的途径；对员工的“能力”管理应达到的要求；

4、组织运行所必需的基础设施及其管理内容；

5、工作环境的内容及管理；

6、信息资源管理

7、质量管理体系财务管理的要求和方法。

（三）考核要求

1、资源管理概述

领会：①资源管理的原理和必要性；②组织所需的六类资源；

2、组织的员工

领会：①员工的能力的确定和获取是关键；②组织对员工能力的管理应达到的要求；

          ③培训的目的和内容；④培训实施的基本要求。

3、基础设施

领会：①组织运行所必需的基础设施；基础设施管理的主要步骤。

4、工作环境

领会：①工作环境的概念和内容；②影响工作环境的因素；③工作环境的管理。

5、信息资源的管理

领会：①组织对信息资源管理应开展的主要工作；②质量信息流程工作要点。

6、财务资源管理

领会：①质量管理体系的财务管理要求；②质量管理体系的财务管理方法；③质量成本组成，质量成本分析法及质量成本损失法。

 第6章 产品实现

（一）学习目的和要求

通过本章的学习：

1、理解产品实现过程是质量管理体系中过程管理的主要内容；

2、熟悉产品实现策划的内容；

3、熟悉识别、确定、评审、变更与产品有关要求的管理过程；

4、了解产品实现过程中的关键环节设计开发过程的各个阶段的任务和要求；

5、熟悉采购过程的控制范围及控制途径；

6、熟悉生产和服务运作过程控制的内容和要求；

7、了解监视和测量设备的控制要求。

（二）考核知识点

1、产品实现过程的策划；

2、与产品有关要求的控制要求；

3、设计开发过程的各个阶段及控制要点；

4、采购范围及采购过程控制的主要途径；

5、生产和服务运作过程中生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认的要求；还包括标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等控制要求；

7、监视和测量设备的控制要求。

（三）考核要求

1、产品实现的过程与管理

领会：①产品实现过程是质量管理体系过程管理的主过程；②产品实现的策划及其输出形式；③与产品有关的要求及其识别、确定、评审、变更的控制要求。

2、产品设计和开发

领会：①设计和开发策划的重点和作用；②设计和开发的输入应涉及三方面的内容及其评审要求；③设计和开发的输出应可包含的内容及其评审要求；④比较设计和开发评审、验证、确认的时机、内容和方式。

3、采购过程与控制

领会：①采购范围；②采购过程控制目的及控制要点；③控制供方过程的输入和输出。

4、生产和服务的运作

领会：①生产和服务提供过程在受控条件下运行；②特殊过程及其确认的要求和安排；

③产品标识、唯一性标识和状态标识的区别；④顾客财产的范围和控制要求；⑤产品防

护的时期和要求。

5、监视和测量设备的控制

领会：①监视和测量设备的确认要求；②监视和测量活动的确定及所需设备的控制。

第7章  测量分析和改进

（一）学习目的和要求

通过本章的学习：

1、理解质量管理体系运行的绩效通过顾客满意度测量、内部审核、财务测量、过程的监视和测量、产品的监视和测量等手段进行监测和分析；

2、采取控制不合格品，统计工具、纠正措施、损失预防等质量改进方法达到组织持续改进目标。

（二）考核知识点

1、质量管理体系的绩效测量方法：顾客满意度测量，内部审核，质量成本分析和自我评定等；

2、过程绩效的测量：过程的监视和测量，产品的监视和测量；

3、不合格的控制；

4、质量改进：纠正措施，损失预防，统计工具。

（三）考核要求

1、顾客满意度测量

领会：①顾客和顾客满意度；②顾客满意度信息来源和调查方法；③顾客满意度测量和分析。

2、体系的绩效测量

领会：①体系的绩效测量的方法；②内部审核的目的和应考虑事项；③财务测量——质量成本分析方法；④自我评定方法及其优点。

3、过程绩效的测量

领会：①过程绩效测量的主要途径和内容；②过程监视测量的对象和目的；③产品监视和测量的重要作用，选用测量方法时应考虑的问题。

4、不合格的控制

领会;①不合格的控制的总体途径；②不合格的评审和处置。

5、质量改进

领会：①纠正措施信息来源和实施途径；②损失预防计划制定步骤和要点；③组织的持续改进；④质量改进常用的方法。

第8章  ISO 9001：2008标准的理解与应用

（一）学习目的和要求

通过本章的学习，要求熟悉ISO 9001：2008 《质量管理体系 要求》标准各条款的内容，准确理解其含义，掌握其要点。

（二）考核知识点

1、ISO 9001：2008的引言和范围；

2、ISO 9001：2008质量管理体系各过程的要求。

（三）考核要求

1 ISO 9001：2008标准中的引言和范围

    领会：①采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，标准的目的和用途；②影响一个组织质量管理体系的设计和实施的因素；③质量管理体系要求与产品要求的区别和联系；④过程、过程方法的概念；过程方法在质量管理体系中的应用要点，质量管理体系中的PDCA模式； ⑤以过程为基础的质量管理体系模式中包括QMS所需的四大过程；⑥ISO9001和ISO9004的关系、异同点和联系；⑦标准的适用范围和删减的要求；⑧标准中“产品”的适用范围；⑨质量管理体系和环境管理体系的兼容性的主要体现。

2、ISO 9001：2008质量管理体系要求

（1）识记：标准第4章～第8章各过程（各条款）的要点

（2）领会：标准中各章的内容

第4章 ：①质量管理体系QMS的总要求及建立质量管理体系的方法；②外包过程的识别和控制；③质量管理体系文件内容和形式；④质量手册的要求；⑤文件和记录的控制要求；

第5章 ： ①最高管理者对QMS方面的主要活动；②最高管理者应确保顾客的要求得到确定并满足；③质量方针和质量目标的要求和两者联系；④管理者代表及其主要职责；⑤组织内职责和权限得到规定和沟通；⑥管理评审的目的、内容、时间和主持者；⑦管理评审的输入和输出；

第6章 ：①QMS所需的主要资源；②人力资源控制要求；③QMS的基础设施要求；④结合实际产品理解确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境，5S环境管理内容；

第7章 ：①产品实现策划的内容；②策划输出——质量计划的概念；③产品有关要求（合同）评审的范围、目的、时机和内容；④产品有关要求的内容；⑤设计和开发各阶段控制的要求；要求；⑧采购产品的验证；⑨生产和服务提供过程的受控条件；⑩ 需实施确认的过程及确认其能力的方法；⑾标识和追溯性， 区分产品标识与监视和测量状态标识； ⑿ 顾客财产的识别及控制方法；⒀产品防护的期间和内容；⒁监视测量设备识别及控制目的，测量设备的控制要求；

第8章 ：①实施监视、测量、分析和改进过程的目的；②质量管理体系QMS监视和测量的对象；③顾客满意度以及获取和利用顾客满意度信息的方法；③内部审核的目的要求和原则，依据和实施；④过程的监视和测量内涵；⑤产品的监视和测量；⑥不合格品的识别和控制，不合格品的处置；⑦ 数据分析的作用和信息来源；⑧ 持续改进质量管理体系有效性的途径；⑨纠正/ 预防措施的区别；⑩ 纠正/预防措施的信息来源和实施要求。

（3）简单应用

   ① 能以ISO 9001标准为依据，对给定的案例，发现不符合项时，判断不符合标准的哪一条款，并说明理由。至少完成本章ISO9001案例练习题15题； ②举出1-2个外包过程的实例，并说明如何按标准控制外包过程。

第9章 质量管理体系审核

（一）学习目的和要求

   通过本章的学习要求：

1、熟悉质量管理体系审核的基本概念，质量管理体系审核的分类；

2、了解质量管理体系审核实施的基本步骤和要求。

（二）考核知识点

1、质量管理体系审核的概念和分类、审核的目的、特点和原则；

2、质量管理体系审核实施的基本步骤；审核准备、现场审核和审核后续活动三个阶段活动的内容和要求。

（三）考核要求

1、质量管理体系审核基本概念

领会：①质量管理体系审核的概念；②质量管理体系审核分类及目的；③ 质量管理体系审核的特点和原则；④内部审核和外部审核的区别。

2、质量管理体系审核的实施阶段概况

领会：①质量管理体系审核活动的几个主要阶段和内容；②审核目标、审核准则、审核范围的确定。

3、审核准备阶段

领会：① 审核启动的阶段活动的主要环节；②文件评审的目的、对象、作用和控制要求；

③审核准备阶段应准备的文件；④ 审核计划、检查表编写内容、目的和要求。

4、现场审核的实施阶段

领会：①实施阶段的主要活动；②现场审核中从收集信息到得出审核结论过程的要点，理解信息、审核证据、审核准则和审核结论之间的关系；③现场信息收集的方法和来源；④不符合项的三种情况和两种性质，不合格报告的编写要点；⑤审核结论的形成，审核报告的内容和发放；⑥审核的完成。

5、审核后续活动的实施

领会：①纠正措施的制定、实施及有效性跟踪验证；②纠正措施跟踪验证中审核双方的职责。

6、 简单应用

练习：①编制审核计划；②根据GB/T19001标准练习编写文件控制、采购控制、不合格

品控制等过程的检查表； ③任选书上ISO9001案例练习中10题，请编制不合格报告。

第10章  合格评定与质量认证

（一）学习目的和要求

通过本章的学习：

1、掌握合格评定的基本概念及其主要活动；

2、掌握第三方合格评定活认证认可的基本概念及其主要活动；

3、了解我国的质量认证认可制度；与认证认可有关的法律法规。

（二）考核知识点

1、 合格评定的基本概念，合格评定的主要活动；

2、认证、认可的基本概念，认证与认可的主要区别；

3、质量认证及其分类，产品质量认证和质量管理体系认证的对比。

4、我国认证认可管理机构及主要职责；

5、了解我国产品质量认证的发展过程。

（三）考核要求

1、合格评定

领会：①合格评定的定义；②合格评定活动的内涵；③合格评定的主要活动类型；

④WTO《TBT协议》中有关合格评定程序的规则。

2、认证和认可

领会：①认证和认可的概念及两者区别；② 认证机构认可、实验室认可和检查机构认可的要点；③与认证认可有关的法律法规； ④质量认证分类和依据；⑤产品质量认证的定义和依据；⑥产品质量认证和质量管理体系认证的区别和联系。

3、我国的质量认证认可制度和发展

领会：① 我国认证认可管理机构组成；② 认监委（CNCA）的工作职责和原则； ③ 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和中国认证认可协会CCAA)的工作职责；④我国产品质量认证的发展过程，强制产品认证四个统一的基本原则。

三、题型举例（题型仅作参考，实际命题时不受此限）

（一）填空题 （ 每空1分，1分×20空=20分）

如：质量认证可分为                 认证和               认证。

（二）是非判断题（括号内正确的标出 √，不正确的标出 ×， 1分×10题=10分）

如：过程的监视和测量就是指对生产和服务提供过程进行监视和测量。     （   ）

（三）单项选择题 （在备选答案中只有一个是正确的，将其选出并把它的答案写在题后括号内， 2分×10题=20分）

如：下述哪个不是ISO 9000族2008版的核心标准(       )。

A.   ISO 9000                B.  ISO 10012

C.   ISO 19011               D.  ISO 9001

（四）名词解释题  5分×3题=15分

如：质量管理；质量手册

（五）简答题  5分×4小题=20分

如：什么是质量管理体系审核？简述其分类及各类审核的特点

（六）案列分析题（本大题共5小题，每小题3分，共15分）

请根据以下事实对照ISO19001判定是否存在不符合。如果存在，请指出条款号，并说明理由：

在销售部审核时，审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人解释说：“我们的产品都是标准品，顾客又没什么特殊要求，根本不需要进行评审。”