【天津】10112临床药理学（实践）自学考试大纲

天津市高等教育自学考试课程考试大纲

课程名称：临床药理学（含实践）

课程代码：04376 10112

2024年1月启用

第一部分   课程性质与目标

一、课程性质与特点

临床药理学课程是高等教育自学考试药学专业本科段的一门专业课程。本课程以临床药理学学科内容为主线，基于专业学生今后从事药学服务及其相关领域工作所必备的专业知识和专业技能，重点介绍了临床药动学、临床药效动力学、治疗药物监测与个体化药物治疗、药物临床试验、特殊人群（妊娠期与哺乳期、新生儿和老年人）合理用药、药物不良反应与药源性疾病、药物相互作用、遗传药理学与临床合理用药、抗菌药物的临床应用，以及心血管系统、呼吸系统、消化系统、恶性肿瘤、内分泌与代谢异常及抗炎免疫和抗变态反应等疾病的临床用药。

本课程的特点是，融合多学科知识，以解决临床合理用药的常见问题为导向，围绕临床用药实际，介绍了临床合理用药相关的临床药理学理论知识和实用技能，反映了临床药理学学科最新成果与前沿动态。

二、课程目标与基本要求

课程目标：药学专业的学生在相关课程学习的基础上，进一步学习和掌握临床合理用药和临床药物研究与评价的相关知识与技能。

课程基本要求：通过本课程的学习，学生应树立安全、有效、适当的合理用药理念，掌握药物临床研究与评价的原理与方法、药物不良反应监测与药物警戒、临床药效学与药动学、治疗药物监测、遗传药理学、药物相互作用、特殊人群合理用药、临床常见疾病的治疗药物的作用与应用等方面的知识与专业技能，初步具备科学评价药物的能力，为今后从事药学服务及其相关工作奠定基础。

三、与相关课程的联系与区别：

临床药理学是药学与临床医学的桥梁学科，是药学、临床药学以及临床医学等专业的一门重要的专业或专业基础课程之一，也是进一步学习药物治疗学和临床医学其他相关课程的基础。

第二部分   考核内容与考核目标

第一章   绪论

一、学习目的与要求

    掌握临床药理学的研究内容；熟悉临床药理学的学科定义和基本任务；了解临床药理学快速发展的原因。

二、考核知识点与考核目标    

（一）临床药理学的发展概况（一般）

理解：现代医学模式对临床药理学的影响。

（二）临床药理学概念和研究内容（重点）

识记：临床药理学。

理解：临床药理学的研究内容。

（三）临床药理学的学科任务（职能）（次重点）

第二章   临床药动学与群体药动学

一、学习目的与要求

掌握临床药动学的概念与应用，药物的体内过程和主要的药动学参数及其临床意义；熟悉消除速率过程及其特点；了解群体药动学的概念、方法和应用。

二、考核知识点与考核目标：       

（一）临床药动学概述（次重点）

识记：临床药动学概念。

理解：临床药动学的研究领域和意义。

（二）临床药动学基础（重点）

      识记：药物转运体（摄入型转运体、外排型转运体）、吸收、分布、代谢（生物转化）、I相反应、II相反应、排泄、血脑屏障、胎盘屏障、药物的血浆蛋白结合率。

  理解：药物的吸收。

药物的分布及其影响因素。

药物代谢的方式与步骤、部位及其催化酶、药物代谢的影响因素。

药物的排泄途径。

药物转运体类别及其作用。

（三）药动学基本概念与常用的药动学参数（重点）

      识记：半衰期、表观分布容积、生物利用度、药时曲线下面积、清除率、稳态血药浓度、负荷剂量、维持剂量。

      理解：一级动力学消除的速率过程及其药物消除半衰期的计算和意义。

零级动力学消除的速率过程及其药物消除半衰期的计算和意义。

非线性动力学过程与米-曼方程及其与线性动力学和零级动力学之间的转化。表观分布容积的计算和意义。

血药浓度-时间曲线下面积的计算及意义。

清除率的计算和意义。

生物利用度的计算。

多剂量给药的稳态血药浓度的计算及临床意义。

负荷剂量的计算及意义。

（四）临床药动学应用

应用：临床给药方案的拟定和调整（重点）

      临床药动学研究

（五）群体药动学（一般）

      识记：群体典型值、固定效应参数、随机效应参数。

理解：群体药动学应用的特点和意义。

      非线性混合效应模型法的基本原理和参数意义。

第三章   临床药效动力学

一、学习目的与要求

掌握临床药物效应动力学的概念，药物特异性作用机制；熟悉影响药物作用的因素，合理用药的原则；了解生物标志物的概念、分类及应用。

二、考核知识点与考核目标：       

（一）临床药物效应动力学的概念（次重点）

识记：药物效应动力学。

理解：药物对机体的作用。

（二）药物作用的量效规律与评价（次重点）

  识记：药物的量效关系和时效关系。

生物标志物的概念和分类。

  理解：药物的量效关系与量效曲线。

药物的时效关系与时效曲线。

  应用：量效曲线和时效曲线在评价药物的作用和临床用药中的应用。

生物标志物在临床药物治疗中的应用。

（三）药物特异性作用机制（重点）

      识记：受体的定义与特征。

      理解：受体激动药、受体拮抗药、部分激动药、反向激动药的特点。

受体反应性的变化。

      应用：受体理论在临床用药中的应用。

（四）影响临床药效学的因素（次重点）

      理解：药物方面的因素、机体方面的因素、其他方面的因素。

      应用：合理用药的基本原则。

第四章   治疗药物监测与个体化药物治疗

一、学习目的与要求

掌握治疗药物监测的概念、适用指征、常规监测的药物、实施流程；熟悉治疗药物监测的临床应用；了解血药浓度测定的常用的分析方法。

二、考核知识点与考核目标       

（一）治疗药物监测的概念、原理及临床指征（重点）

      识记：治疗药物监测（TDM）。

      理解：血药浓度与药理效应的关系。

            治疗药物监测的临床指征。

治疗药物监测的实施流程（样本类型、采样时间、结果解释）。

（二）治疗药物监测的临床应用

      应用：临床常规开展的治疗药物监测的药物类别。

（三）个体化药物治疗实例（次重点）

理解：初始给药方案设计。

            利用血药浓度调整给药方案（稳态一点法、重复一点法）。

            肾衰时给药方案的调整。

（四）治疗药物监测常用的分析方法（一般）

      理解：免疫分析法。

            色谱法。

            

第五章   药物临床试验

一、学习目的与要求

掌握药物临床研究中质量保证体系的主要内容，I～IV期临床试验的研究目的和研究内容，试验设计与研究方法，数据处理与统计要求；熟悉药物临床试验的目的与意义，中国的药物临床试验质量管理规范（GCP）的主要内容，新药临床试验的分期；了解新药研发的基本过程与途径，新药注册分类，GCP形成的背景及意义。

二、考核知识点与考核目标       

（一）药物临床试验概述（一般）

识记：药物临床试验的含义。

药物临床试验的原则和要求。

      理解：药物临床试验的目的、意义及局限性。

（二）GCP的意义和要点（次重点）

      识记：GCP的概念和主要内容。

      理解：实施GCP的意义，临床试验的伦理学要求。

（三）新药的注册及其临床试验（重点）

      识记：新药注册的概念及其分类；临床试验的分期。

      理解：I期临床试验的研究目的、内容、试验设计及方法。

Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究目的、原则、研究内容、试验设计及试验方法。

      应用：耐受性试验的剂量设计方案实例。

 

第六章   药物相互作用

一、学习目的与要求

掌握联合用药的概念及临床意义，药物相互作用的概念及方式；熟悉临床上常见的体外相互作用、药动学及药效学相互作用。

二、考核知识点与考核目标       

（一）联合用药的概念及临床意义（重点）

      识记：联合用药的概念及临床意义。

• 药物相互作用的概念及方式（重点）

          识记：药物相互作用的概念。

          理解：药物相互作用的方式。

（三）临床上常见的药物体外相互作用、药动学及药效学相互作用（重点）

      理解：严重的不良药物相互作用（临床药物实例）

药物体外相互作用（配伍禁忌）。

            药物药动力方面的相互作用（影响药物的吸收、分布、生物转化及排泄）。

            药物药效学方面的相互作用（协同作用、拮抗作用）。

 

第七章   药物不良反应与药源性疾病

一、学习目的与要求

掌握药品不良反应和药源性疾病的定义、ABC分类法及药物不良反应的临床表现，药品不良反应监测和报告的方法，药物警戒的定义；熟悉药物不良反应的影响因素和药源性疾病的诱发因素；了解药物警戒的目的及其与药品不良反应监测的区别。

二、考核知识点与考核目标       

（一）药品不良反应概述（重点）

      识记：药品不良反应、药品不良事件、A型不良反应、B型不良反应、C型不良反应、副作用、毒性作用、后遗效应、首剂效应、继发反应、变态反应、特异质反映、依赖性、停药综合征、特殊毒性。

（二）药品不良反应的影响因素（次重点）

理解：药物方面的因素。

机体方面的因素和其他因素。

（三）药物不良反应监测与报告（重点）

理解：ADR监测方法。

ADR报告方法和范围。

（三）药源性疾病的概念、分类（重点）

      识记：药源性疾病。

      理解：药源性疾病的分类。

（四）药源性疾病的诱发因素（次重点）

      理解：药源性疾病的诱发因素。

（五）药物警戒（一般）

识记：药物警戒的定义。

      理解：药物警戒的目的。

            药物警戒的主要工作内容。

           

第八章  遗传药理学与临床合理用药

一、学习目的与要求

掌握遗传药理学与药物基因组学在常见疾病药物治疗中的应用。

• 考核知识点与考核目标  

    （一）遗传药理学及基本概念。（重点）

理解：等位基因、基因多态性、单核苷酸多态性、表型、基因型

（二）遗传药理学与药物基因组学在常见疾病药物治疗中应用（重点）

      理解：遗传药理学与药物基因组学研究概述。

      应用：心血管疾病用药：CYP2C19、β受体基因多态性与美托洛尔药效学和药动学的关系及美托洛尔的个体化用药方案。

            代谢型疾病用药：二甲双胍药效相关的基因及其对二甲双胍作用的影响。

恶性肿瘤用药：CYP2D6与他莫昔芬药效学的关系；西妥昔单抗药效相关的基因及其对西妥昔单抗作用的影响。

 

第九章   老年人的临床用药

一、学习目的与要求

掌握老年人合理用药的原则；熟悉老年人药动学及药效学的特点，各系统药物的合理应用；了解老年人生理机能、生化功能特点。

二、考核知识点与考核目标       

（一）老年人生理、生化功能的变化（一般）

      理解：神经系统的变化。

            内分泌系统的变化。

免疫系统的变化。

呼吸系统的变化。

心血管系统的变化。

消化系统的变化。

泌尿系统的变化。

血液系统的变化。

（二）老年人药动学与药效学特点（重点）

      理解：老年人的药动学特点。

老年人的药效学特点。

（三）老年人的合理用药原则（重点）

应用：老年人选药原则与合理用药。

（四）老年人各系统药物的合理应用（次重点）

应用：老年人常用药物及其合理应用。

  

第十章   妊娠期和哺乳期妇女的临床用药

一、学习目的与要求

掌握药物对妊娠期妇女的影响及妊娠期合理用药的基本原则，药物对胎儿的影响及常用药物的致畸性；熟悉妊娠期妇女药动学特点，胎盘的结构和功能，常用药物危险度分级情况，药物经乳汁转运的特点；了解妊娠期妇女常用药物及哺乳期用药。

二、考核知识点与考核目标       

（一）药物对妊娠期妇女的影响（重点）

      理解：妊娠期药动学特点。

            妊娠期用药原则。

（二）药物对胎儿的影响及危险度分级（重点）

      理解：胎盘的功能。

胎儿的药动学特点。

影响药物致畸性的因素。

      应用：常用药物的致畸性（药物对胎儿危险度的分级）。

（三）妊娠期常用药物的选择（次重点）

      应用：妊娠期特有疾病的药物选择。

            妊娠合并内科疾病时的药物选择。

（四）哺乳期妇女的临床用药（次重点）

      理解：药物经乳汁转运的特点。

      应用：哺乳期的药物选择。

 

第十一章   儿童的临床用药

一、学习目的与要求

掌握新生儿生理特点及药动学特点；熟悉新生儿的临床用药；了解妊娠期妇女药物治疗的特殊性，胎盘的结构和功能，药物经乳汁转运的特点。

二、考核知识点与考核目标       

（一）新生儿合理用药（重点）

      理解：新生儿生理特点。

            新生儿药动学特点。

      应用：新生儿的临床用药。

（二）婴幼儿合理用药（次重点）

      理解：婴幼儿生理特点。

            婴幼儿药动学特点。

      应用：婴幼儿的临床用药。

（三）儿童期合理用药（一般）

      理解：儿童期的生理特点。

            儿童期的药动学特点。

      应用：儿童期的临床用药。

（四）儿童合理用药原则（次重点）

      应用：从药物选择、给药途径、剂型、剂量、个体化给药及监测等方面理解儿童合理用药的原则。

 

第十二章  肝功能不全患者的临床用药

一、学习目的与要求

掌握肝功能不全临床用药的注意事项；熟悉肝功能不全对药动学和药效学的影响；了解肝功能不全的病理生理特点。

二、考核知识点与考核目标       

（一）肝功能不全的病理生理特点（一般）

      识记：肝功能不全的概念。

理解：肝功能不全对代谢的影响。

      肝功能不全导致的门脉高压和侧支循环开放。

（二）肝功能不全对药动学和药效学的影响（重点）

理解：肝功能不全对药物的吸收、分布、代谢和排泄的影响。

            肝功能不全对药效学的影响。

            药效学、药动学与疗效的关系。

      应用：肝功能不全临床用药注意事项。

 

第十三章  肾功能不全患者的临床用药

一、学习目的与要求

掌握肾功能不全患者的临床用药注意事项及用药方案调整；熟悉肾功能不全对药动学及药效学的影响及透析患者的合理用药；了解肾功能不全病理生理特点。

二、考核知识点与考核目标       

（一）肾功能不全的病理生理特点（一般）

      识记：肾功能不全的概念。

理解：肾功能不全的病理生理的特点。

（二）肾功能不全对药动学和药效学的影响（重点）

理解：肾功能不全对药动学的影响。

            肾功能不全对药效学的影响。

      应用：肾功能不全临床用药注意事项。

            肾功能不全患者的用药方案调整。

            透析患者的临床合理用药。

 

第十四章  心血管系统疾病的临床用药

一、学习目的与要求

掌握抗心力衰竭药物的分类、常用药物的作用与临床应用，常用抗高血压药物的分类、各类代表药物的药动学、药效学、临床应用，临床常用抗心律失常药物药动学、药效学与临床应用，抗动脉粥样硬化药物和动脉粥样硬化性心脏病常用药物的药动学、药效学与临床应用； 熟悉心力衰竭的概念和病理生理机制，高血压的定义和类型，抗心律失常药物的类别及各类药物的合理应用，血脂异常的类型、动脉粥样硬化和冠状动脉粥样硬化性心脏病的概念和类型；了解我国高血压的流行病学特征及特殊人群高血压的药物治疗，心律失常的概念、类型及电生理学基础，血脂的概念和动脉粥样硬化性心脏病的危险因素。

二、考核知识点与考核目标       

（一）心力衰竭的概念和病理生理机制（次重点）

      识记：心力衰竭的定义。

      理解：心力衰竭的病理生理机制。

            心力衰竭的病因。

（二）心力衰竭的治疗药物（重点）

      理解：抗心力衰竭药物的分类。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、醛固酮受体拮抗剂）的药动学、药效学、禁忌证、临床应用、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            β受体阻断剂的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

利尿剂的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            地高辛的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

磷酸二酯酶抑制剂的药动学、药效学、临床应用、药物评价。

拟交感胺类药物的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

血管扩张药的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

窦房结起搏电流特异性抑制药（伊伐布雷定）的药动学、药效学、临床应用、不良反应。

应用：抗心力衰竭的药物治疗原则。

（三）高血压的定义、类型（次重点）

      识记：高血压的定义。

            高血压的类型。

      理解：高血压的治疗目标。

（四）常用抗高血压药物（重点）

      识记：抗高血压药物的分类（肾素-血管紧张素系统抑制药、钙通道阻滞剂、利尿剂、交感神经阻断剂、血管舒张药）。 

理解：血管紧张素转化酶抑制剂的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            血管紧张素II受体阻断剂的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            钙通道阻滞剂的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            β受体阻断剂的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            利尿剂的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

应用：抗高血压药的应用原则。

      抗高血压药物的联合应用。

（五）高血压的流行病学特征（一般）

      理解：高血压的流行病学特征。

（六）特殊人群的高血压药物治疗（一般）

      理解：高血压合并心衰。

            高血压合并糖尿病。

高血压合并肾脏损害。

高血压合并代谢综合征。

老年高血压。

妊娠期高血压。

（七）心律失常的概念和发生机制（一般）

      识记：心律失常的概念。

            心律失常的分类。

理解：心律失常的发生机制。

（八）抗抗心律失常药物的分类及常用药物（次重点）

      识记：I类抗心律失常药物。

            II类抗心律失常药物。

            III类抗心律失常药物。

            IV类抗心律失常药物。

（九）常用的抗心律失常药物（重点）

      理解：Ia类药（普鲁卡因胺）的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及注意事项。

            Ib类药物（利多卡因、苯妥英钠、美西律）的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

Ic类药（普罗帕酮、莫雷西嗪）药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。            

II类药（普萘洛尔、美托洛尔）药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            III类药（胺碘酮、索他洛尔）药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            IV类药（维拉帕米）药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

（十）动脉粥样硬化和冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的概念、发病机制、类型（次重点）

      识记：血脂，脂蛋白的概念。

            冠心病的概念。

      理解：异常脂蛋白血症表型分类。

冠心病的类别和临床表现。

动脉粥样硬化与冠心病的危险因素。

（十一）主要降低TC和LDL的药物（重点）

      理解：HMG-CoA还原酶抑制剂药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

（十二）主要降低TG和VLDL的药物（重点）

      理解：苯氧酸类（贝特类）降脂药药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            烟酸类药物药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

（十三）抗氧化药物（次重点）

      理解：普罗布考药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

（十四）多烯脂肪酸类（次重点）

理解：多烯脂肪酸类药物药效学与临床应用。

（十五）动脉粥样硬化性心脏病常用药物（重点）

      理解：硝酸酯类药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            β受体阻断剂药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

钙通道阻滞剂药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

      

        第十五章  血栓性疾病的临床用药

一、学习目的与要求

掌握抗血小板药物及抗凝药物的类别、药理作用与临床应用；熟悉溶栓药物的类别、药理作用与应用；了解血栓性疾病的分类、血栓形成的机制及药物治疗靶点。

二、考核知识点与考核目标       

（一）概述（一般）

理解：血栓性疾病的病理生理过程。

      血栓性疾病的分类。

      血栓形成的机制与治疗靶点。

（二）抗血小板药物（重点）

      理解：抗血小板药物的分类及药理作用。

阿司匹林的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

双嘧达莫的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            氯吡格雷的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            替格瑞洛的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            阿昔单抗、替罗非班的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

（三）抗凝药物的临床应用（重点）

      理解：抗凝药物的分类。

            肝素、低分子肝素的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            华法林的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            利伐沙班的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

（四）溶栓药物的临床应用（次重点）

      理解：溶栓药物的分类及药理作用。

            尿激酶的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            组织型纤溶酶原激活物（t-PA）的药理作用及临床应用。

  

 

 

第十六章  呼吸系统疾病的临床用药

一、学习目的与要求

掌握平喘药的类别及其药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项；熟悉祛痰药和镇咳药药理作用和临床应用；了解哮喘的概念和发病机制。

二、考核知识点与考核目标       

（一）镇咳药（次重点）

      理解：可待因、磷酸苯丙哌林的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

（二）祛痰药（次重点）

  理解：溴己新、氨溴索、乙酰半胱氨酸的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及注        意事项。

（三）平喘药（重点）

      理解：β受体激动剂（麻黄碱、异丙肾上腺素、沙丁胺醇、克伦特罗、福莫特罗、特布他林）的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及注意事项。

            M胆碱受体拮抗剂（异丙托溴铵）的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

            磷酸二酯酶抑制剂（茶碱、氨茶碱）药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

抗白三烯类药物的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

肾上腺糖皮质激素（倍氯米松、布地奈德）的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

色甘酸钠的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

酮替芬的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

 

第十七章  消化系统疾病的临床用药

一、学习目的与要求

掌握消化性溃疡治疗药物的类别及其药理作用与临床应用；熟悉炎症性结肠炎及克罗恩病的临床用药；了解肝脏疾病及临床用药。

二、考核知识点与考核目标       

（一）消化性溃疡的临床用药（重点）

      理解：组胺受体拮抗剂的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

          质子泵抑制药的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应。

（二）胃粘膜保护剂（重点）

      理解：硫糖铝、枸橼酸铋钾、米索前列醇的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

（三）胃食管反流病的临床用药

      理解：胃食管反流病的临床用药类别。

            促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、西沙比利）的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

（四）炎症性肠病的临床用药（次重点）

      理解：柳氮磺吡啶的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

应用：溃疡性结肠炎的药物治疗。

            克罗恩病的药物治疗。

（五）肝脏疾病的临床用药（一般）

      应用：肝炎的临床用药。

 

第十八章  内分泌与代谢疾病的临床用药

一、学习目的与要求

掌握糖尿病、骨质疏松、甲亢和痛风的药物的药理作用与临床应用；熟悉糖尿病的概念和类型，甲亢与甲减、骨质疏松及痛风的概念；了解糖尿病、甲状腺功能异常、骨质疏松及痛风的发病机制和临床表现。

二、考核知识点与考核目标       

（一）糖尿病的概念和类型（次重点）

      识记：糖尿病的概念。

      理解：糖尿病的类型。

（二）胰岛素制剂（重点）

      理解：胰岛素制剂的分类及其药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            磺酰脲类药物的分类及其药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

            格列奈类药物的药理作用和临床应用。

            二甲双胍的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

噻唑烷二酮类药物的药理作用与临床应用。

α-糖苷酶抑制剂的药理作用与临床应用。

      应用：糖尿病并发症的临床用药。

（三）骨质疏松的临床用药（次重点）

      识记：骨质疏松的概念。

      理解：I型骨质疏松和II型骨质疏松。

            骨质疏松的发病原因。

            钙剂的临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及注意事项。

            降钙素的药理作用、临床应用、禁忌证、不良反应及注意事项。

            维生素D的药理作用、临床应用。

            羟乙磷酸盐的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应及用药注意事项。

（四）甲状腺功能亢进的临床用药（次重点）

      识记：甲亢的概念。

      理解：丙硫氧嘧啶的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

            碘化钾的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应、药物评价及用药注意事项。

（五）痛风的临床用药（次重点）

      识记：痛风的概念。

      理解：痛风的分期。

            秋水仙碱的药理作用和临床应用。

非甾体抗炎药的药理作用、临床应用、不良反应及用药注意事项。

苯溴马隆、丙磺舒的药理作用及临床应用。

别嘌醇的药理作用和临床应用。

第十九章  抗恶性肿瘤药物的临床应用

一、学习目的与要求

掌握传统抗恶性肿瘤药物的分类、药理作用、临床应用、不良反应与用药注意事项；熟悉肿瘤生物治疗药物的药理作用与临床应用。

二、考核知识点与考核目标       

（一）概述（次重点）

      理解：抗恶性肿瘤药物的作用机制（细胞生物学机制，生物化学机制）。

            抗恶性肿瘤药物的分类（根据药物的化学结构与来源分类，根据肿瘤作用的生化机制分类，根据对细胞周期或时相分类）。

            恶性肿瘤的耐药性。

            抗恶性肿瘤药物的毒性及其防治。

（二）影响核酸生物合成的药物（重点）

理解：二氢叶酸还原酶抑制剂（甲氨蝶呤）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

            嘌呤核苷酸互变抑制剂（巯嘌呤）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

            胸苷酸合成酶抑制药（氟尿嘧啶）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

            核苷酸还原酶抑制剂（羟基脲）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

            DNA多聚酶抑制剂（阿糖胞苷）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

            烷化剂类（氮芥、环磷酰胺、卡莫司汀、塞替派、白消安）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

            破坏DNA的铂类配合物（顺铂、卡铂、奥沙利铂）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

            破坏DNA的抗生素类药物（博来霉素、平阳霉素、丝裂霉素C）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

            拓扑异构酶I抑制药（喜树碱、羟基喜树碱、伊立替康）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

拓扑异构酶II抑制剂（依托泊苷、替尼泊苷）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。  

干扰RNA合成的药物（放线菌素D、多柔比星、柔红霉素）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

微管蛋白活性抑制剂（长春碱和长春新碱、紫杉醇）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

（三）肿瘤生物治疗药物（次重点）

      理解：酪氨酸激酶抑制剂（伊马替尼、吉非替尼）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

            单克隆抗体药物（曲妥单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与注意事项。

（四）抗肿瘤药物的合理应用（次重点）

      应用：给药方法。

            联合用药。

第二十章  抗菌药物的临床应用

一、学习目的与要求

掌握抗菌药的临床药物动力学和临床应用的基本原则；熟悉抗菌药的临床应用；了解抗菌药的治疗药物监测。

二、考核知识点与考核目标       

（一）概述（次重点）

      识记：抗菌药物的定义。

      理解：抗菌药物分类及作用机制。

            抗菌药物常见不良反应。

（二）抗菌药物的药动学及药效学（重点）

      识记：常用抗菌药物抗菌活性的特点。

抗菌活性的评价指标（PK/PD参数）。

      理解：抗菌药物的体内过程及其临床意义。

            抗菌药物药效学。

      应用：常用抗菌药物给药方案制订。

（三）抗菌药物的合理应用（重点）

      理解：抗菌药物临床应用的基本原则。

应用：特殊人群抗菌药的应用原则和注意事项。

抗菌药物联合用药的指征。

第二十一章  抗变态反应药物的临床应用

一、学习目的与要求

掌握抗变态反应药物的分类、代表药物、作用机制及临床应用；熟悉变态反应类型及发生机制，糖皮质激素在抗变态反应中的药理作用和应用。

二、考核知识点与考核目标       

（一）概述（次重点）

      识记：变态反应的定义。

理解：变态反应类别与常见疾病。

            变态反应发生机制。

（二）抗变态反应药物（重点）

      理解：第一代抗组胺药物（苯海拉明、氯苯那敏）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应和注意事项。

            第二代抗组胺药物（特非那定、西替利嗪、氯雷他定）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应和注意事项。

            第三代抗组胺药物（非索非那定）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应和注意事项。

            白三烯受体拮抗剂（扎鲁司特、孟鲁司特）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应和注意事项。

            肥大细胞膜稳定剂（色甘酸钠）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应和注意事项。

            糖皮质激素类药物的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应和注意事项。

第二十二章  抗炎免疫药物的临床应用

一、学习目的与要求

掌握非甾体抗炎免疫药物和糖皮质激素类抗炎免疫药物的药理作用与应用；熟悉抗炎免疫药物的分类；了解炎症与免疫的关系。

二、考核知识点与考核目标       

（一）概述（一般）

      理解：炎症与免疫的关系。

            抗炎免疫药物的分类。

（二）非甾体抗炎免疫药物（重点）

      理解：NSAID作用机制。

            NSAID不良反应。

            阿司匹林药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应与用药注意事项。

            布洛芬的药效学与临床应用。

            美洛昔康的药效学与临床应用。

塞来昔布的药效学与临床应用。

（三）糖皮质激素类药物（重点）

      理解：糖皮质激素类药物的药动学、药效学、临床应用、禁忌证、不良反应和用药注意事项。

（四）免疫调节药物（次重点）

      理解：免疫抑制剂（环孢素、他克莫司、依那西普）的药效学、临床应用、禁忌证、不良反应和用药注意事项。

第三部分   有关说明与实施要求

一、考核目标的能力层次表述

    本课程的能力考核目标共分为三个能力层次：“识记”、“理解”、“应用”。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
    识记：能够识别和记忆本课程中的有关名词、概念及规律的主要内容，并能够根据考核的不同要求，做出正确的表述、选择和判断。

    理解：能够领悟和理解本课程中有关概念及规律的内涵，全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，并能够根据考核的不同要求，对问题进行逻辑推理和论证，做出正确的判断、解释和说明。

应用（包含简单应用和综合应用）：能在课程学习的基础上，运用所学的理论知识和专业技能，应对和解决临床药物评价和合理用药相关的问题，达到科学研究与评价临床药物，安全、有效、适当地使用药物的目的。

二、指定教材

指定教材为考生自学、社会助学和考试命题的依据。

指定教材：《临床药理学》（第2版） 魏敏杰 杜智敏主编 人民卫生出版社 2014年10月

三、自学方法指导

1、自学时必须要认真阅读教材，开始阅读每一章之前，应先认真学习大纲中有关该章的考核知识点、自学要求以及对知识点的能力层次要求和考核要求。以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2、使用教材时，应注意将精读与泛读相结合。在通读的基础上，注意对考核知识点进行重点地研读，以求做到对基本概念有准确深刻的理解，对基本理论、用药知识和技能有牢固的掌握。切忌在没有全面学习教材的情况下一味地搞“题海战术”，以做题代替系统地阅读学习和思考，以免生吞活剥，不能真正地理解和灵活地运用。

3、在自学过程中，既要细读多读和记忆，也要勤于思考。遇到知识的盲点，要学会补习基础知识、拓展自己的知识面，要做到本课程知识与基础知识和相关学科知识的融会贯通；学习过程中做好阅读笔记，把教材中的基本术语、概念、基本理论及临床应用等知识加以整理，归纳，记录好自己的所学、所思、所问和所悟，从而加深对知识的认知、理解、记忆和应用。良好的学习方法和学习习惯有利于突出重点，并涵盖全部课程内容，同时锻炼提高自己的自学能力。

4、在自学过程中，既要注重理论知识的学习，也应重视实际运用能力的培养。做题和解决实际生活中遇到的用药问题，有助于加深自己对本课程学习的理解和应用；参加实践课学习，是拓展知识面、提升专业技能的有益补充。

四、对社会助学的要求

1.社会助学者应根据本大纲规定的考试内容和考核目标，认真钻研自学考试指定教材，明确本课程与其他课程不同的特点和学习要求，对自学应考者进行切实有效的辅导，引导他们防止自学中的各种偏向，把握社会助学的正确导向。

2.要正确处理基础知识和应用能力的关系，努力引导自学应考者将识记、理解与应用联系起来，把基础知识和理论转化为应用能力，在全面辅导的基础上，着重培养和提高自学应考者的分析问题和解决问题的能力。

3.要正确处理重点、次重点和一般的关系。课程内容有重点、次重点和一般之分，但考试内容是全面的，而且三者之间是相互联系的，不是截然分开的。社会助学者应指导自学应考者全面系统地学习教材，掌握全部考试内容和考核知识点，在此基础上再突出重点。总之，要把重点学习同兼顾一般结合起来，切勿孤立地抓重点，把自学应考者引向猜题押题。

4．助学学时建议。本课程共5学分（含实践1学分），助学建议不少于90学时，课程学时分配见下表，考生也可参考该表安排自学时间。

 

章 次	课程内容	助学学时
1	绪 论	2
2	临床药动学与群体药动学	4
3	临床药效动力学	4
4	治疗药物监测与个体化药物治疗	4
5	药物临床试验	5
6	药物相互作用	4
7	药品不良反应与药源性疾病	4
8	遗传药理学与临床合理用药	4
9	老年人的临床用药	4
10	妊娠期和哺乳期妇女的临床用药	3
11	儿童的临床用药	1
12	肝功能不全患者的临床用药	1
13	肾功能不全患者的临床用药	3
14	心血管系统疾病的临床用药	16
15	血栓性疾病的临床用药	4
16	呼吸系统疾病的临床用药	3
17	消化系统疾病的临床用药	3
18	内分泌与代谢疾病的临床用药	5
19	抗恶性肿瘤药物的临床应用	5
20	抗菌药物的临床应用	4
21	抗变态反应药物的临床应用	3
22	抗炎免疫药物的临床应用	4
总 计		90

五、关于命题考试的若干规定

1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试的内容。

2、试卷中对不同能力层次要求和试题所占的比例大致是：“识记”为20%，“理解”为60%，“应用”为20%。

3、试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在每份试卷中所占比例依次为2：3：3：2左右。

4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占70%，次重点占25%，一般占5%。

5、试题题型一般分为：填空题、选择题（包括单项与多项）、解释概念题、简答题、案例分析题等。

6、考试采用闭卷笔试。考试时间为150分钟，采用百分制评分，60分为及格。

六、题型示例（样题）

（一）填空题

防治心绞痛的血管活性药物包括_________、_________ 及__________ 三类。

（二）单项选择题

下面哪一个指标用于评估抗菌药物诱发细菌耐药突变的易感性？ (     )

A. MIC          B. MBC           C. PAE          D. MPC  

（三）多项选择题

可用于慢性心力衰竭长期治疗的药物是（     ）。

A．硝苯地平   B. 卡托普利  C. 美托洛尔   D. 氨力农     E. 呋塞米  

（四）解释概念题

   治疗药物监测（TDM）

（五）简答题

试述A、B、C三型药物不良反应的异同？

（六）案例分析题

1例68岁男性心肌梗死患者，接受半量华法林以预防术后血栓。用药期间患者又患上了支原体肺炎，遂自行服用四环素进行治疗。 两周后，患者发生胃出血。请分析这是否与患者用药有关？

七、实践考核内容与实施要求

（一）实验一 哮喘患者氨茶碱血药浓度监测及给药方案调整

1. 实验内容：

（1）建立高效液相色谱法测定人体氨茶碱血药浓度的方法；

（2）监测哮喘患者氨茶碱血药浓度，并根据测定浓度和目标浓度，利用药动学原理调整给药方案。

2. 实验要求：学员在学习本课程“治疗药物监测与个体化药物治疗”内容的基础上，运用高效液相色谱法监测氨茶碱血药浓度，并能依据药代动力学原理，独立判断、设计或优化给药方案，达到合理使用氨茶碱的目的。

（二）实验二 人药物代谢酶CYP2C19基因多态性分析

1. 实验内容：

（1）应用聚合酶链反应-限制性片段长度多态性 (polymerase  chain reaction-Restriction Fragment Length Polymorphism，PCR-RFLP)分析技术，扩增获得药物代谢酶CYP2C19基因；

（2）应用人药物代谢酶CYP2C19基因多态性，确定相关代谢药物的合理应用。

2. 实验要求：学员在学习本课程“遗传药理学与临床合理用药”的基础上，学习并运用分子生物学原理与技术，检测人药物代谢酶CYP2C19基因多态性，并据此制定或优化给药方案，提高合理用药的意识和能力。