【浙江】10114药物分析(二)自学考试大纲

[10114]

药物分析（二）自学考试大纲

浙江教育考试院

2011年12月

自学用书：《药物分析》，杭太俊主编，人民卫生出版社第七版

参 考 书：(1). 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部；

(2). 《药物分析》（第三版），安登魁 主编，人民卫生出版社出版。

(3).《药物分析》第六版，刘文英主编，人民卫生出版社

一、课程性质和学习目的

《药物分析（二）》是药学专业的专业课程，通过对本课程的教学，使学生具有明确的药品质量观念，牢固掌握、研究解决药物质量问题的一般规律与基本知识，基本技能，具有较强的实际操作能力，能根据国家的药品标准要求，独立完成药物原料和制剂分析检验任务。全面控制药物质量，从而为保证用药安全、合理、有效，为从事药物质量检测，新药的研究开发工作奠定基础。

二、课程内容及考核要求

总体要求：

1、掌握药物分析中常用分析方法的基本理论、基本知识和基本实验技能。

2、掌握我国药典中收藏的典型药物类型，常见药物及其制剂的质量标准，鉴别、杂质检查及含量测定的基本原理和方法。

3、理解如何从药物的化学结构出发，利用必要的分析技术与方法进行药品质量分析的基本方法与原理。

 

绪   论：

（一）学习目的和要求

熟悉药物分析的对象、目的、任务，熟悉国家药品质量管理规范。

（二）考核知识点

1、药品、药物与药物分析等基本概念

2、药物分析的性质、任务

3、药品质量管理规范

（三）考核要求

1．识记：（1）药品、药物与药物分析的概念；（2）药品质量管理规范（GLP、GMP、GSP、GCP、GAP）

2．理解：药物分析的对象、目的、任务、

 

第一章 药品质量研究的内容与药典概况

• 学习目的和要求
• 了解药品质量标准的分类和制订标准的基础，理解药品质量标准制订的原则，熟悉药品质量标准的主要内容；了解药品稳定性试验原则与内容；熟悉中国药典的内容、药品检验工作的机构和基本程序，了解主要国外药典。
• 考核知识点

1、药品质量标准的分类

2、药品质量标准制订的原则

3、药品质量标准的主要内容

4、中国药典的内容

5、主要国外药典

6、药品检验工作的机构和基本程序

• 考核要求
• 识记：（1）药品质量标准术语；（2）药品质量标准制定的原则；（3）药品命名原则、鉴别方法和含量测定方法选择的基本原则（4）药品质量标准的概念与分类；（5）中国药典的内容与进展（6）主要国外药典的名称与英文缩写；（7）药品检验工作的机构和基本程序

 

第二章 药物的鉴别试验

（一）学习目的和要求

熟悉鉴别试验的项目、鉴别方法和鉴别试验条件

（二）考核知识点

1、鉴别试验的目的与项目

2、常用的鉴别方法

3、鉴别试验条件

（三）考核要求

1．识记：（1）熔点、比旋度、吸收系数的概念；（2）典型的无机离子和有机官能团鉴别方法；（3）常用的鉴别方法；（4）鉴别试验条件；（5）鉴别试验的验证方法

2．理解：一般鉴别试验和专属鉴别试验的关系

 

第三章 药物的杂质检查

（一）学习目的和要求

掌握杂质的含义及其来源；掌握一般杂质检查的原理、方法；掌握杂质限量计算方法；了解特殊杂质检查的原理、方法。

（二）考核知识点

1、药物的杂质及其来源、分类

2、药物的杂质检查和限量计算

3、一般杂质检查

4、特殊杂质检查

（三）考核要求

1．识记：（1）杂质、一般杂质检查、特殊杂质检查、杂质限量、重金属、炽灼残渣、干燥失重的概念；（2）杂质的分类

2．理解：（1）化学试剂的纯度和药品纯度的主要区别；（2）杂质的检查方法、原理和主要测定条件

3．简单应用：运用杂质限量计算公式进行限量计算。

 

第四章 药物的含量测定方法与验证

（一）学习目的和要求

掌握药物定量分析常用的方法、特点及计算，熟悉药物分析验证方法，了解定量分析样品的前处理方法。

（二）考核知识点

1、定量分析样品的前处理方法

2、药物定量分析方法

3、药物分析方法验证

（三）考核要求

1．识记：（1）准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性、专属性等概念；（2）定量分析样品的前处理方法；（3）各类分析项目需要验证的内容

2．理解：（1）常用定量方法的特点；

3．应用：运用常用定量方法的计算公式计算药物的含量。

 

第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析

（一）学习目的和要求

　　掌握芳酸及其酯类药物的结构特点、性质和分析方法，熟悉阿司匹林中的主要杂质、检查方法与原理。

（二）考核知识点

• 结构特征及其主要性质
• 鉴别试验
• 特殊杂质检查
• 含量测定
• 考核要求

1．识记：（1）芳酸及其酯类药物的结构与性质；（2）典型芳酸及其酯类药物的鉴别试验；（3）阿司匹林中的主要杂质、检查方法与原理。

2．理解：（1）酸碱滴定法测定芳酸及其酯类药物含量的原理；

3．简单应用：（1）运用简单的化学反应鉴别典型芳酸及其酯类药物

4．综合应用：（1）剖析芳酸及其酯类药物结构特点、性质与分析方法的关系；（2）根据阿司匹林的合成路线，分析可能存在的主要杂质及检查方法。

 

• 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析

（一）学习目的和要求

掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构特点、性质和分析方法

（二）考核知识点

• 结构与性质
• 鉴别试验
• 含量测定

（三）考核要求

1．识记：（1）苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构特点与性质；（2）典型苯乙胺类药物的鉴别试验。

2．理解：（1）非水溶液滴定法测定苯乙胺药物含量的原理及主要条件或影响因素； （2）溴量法测定苯乙胺药物含量的原理；（3）酮体检查的原理

 

第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析

　　　（一）学习目的和要求

　　　　　掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构特点、性质和分析方法

（二）考核知识点

• 对氨基苯甲酸酯类药物的分析
• 酰苯胺类药物的分析
• 考核要求

1．识记：（1）对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构特点与性质；（2）典型对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的鉴别试验；

2．理解：（1）亚硝酸钠滴定法的原理与主要条件；

3．简单应用：（1）运用简单的化学反应鉴别典型对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物

4．综合应用：（1）剖析对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物结构特点、性质与分析方法的关系

 

第九章  二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析

（一）学习目的和要求

掌握二氢吡啶类药物的结构特点、性质和分析方法

• 考核知识点

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.含量测定

（三）考核要求

1．识记：（1）二氢吡啶类药物的结构特点与性质；（2）典型二氢吡啶类药物的鉴别试验；

2．理解：（1）铈量法测定二氢吡啶类药物的原理。

 

第十章  巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析

（一）学习目的和要求

掌握巴比妥及苯并二氮杂卓类药物的结构特点、性质和分析方法

（二）考核知识点

1. 巴比妥类药物的分析
2. 苯并二氮杂卓类药物的分析

（三）考核要求

1．识记：（1）巴比妥类药物的结构与性质；（2）典型巴比妥类药物的鉴别试验

（3）苯并二氮杂卓类药物的结构与性质；（4）典型苯并二氮杂卓药物的鉴别试验

2．理解：银量法、溴量法和紫外分光光度法测定巴比妥类药物含量的原理

3．简单应用：运用简单的化学反应鉴别典型巴比妥类药物

4．综合应用：剖析巴比妥类药物结构特点、性质与分析方法的关系

 

第十一章  吩噻嗪类抗精神病药物的分析

（一）学习目的和要求

掌握吩噻嗪类药物的结构性质、鉴别试验和含量测定方法

• 考核知识点

• 结构与性质
• 鉴别试验

3、含量测定

（三）考核要求

1．识记：（1）吩噻嗪类药物的结构与性质；（2）典型吩噻嗪类药物的鉴别试验

2．理解：（1）铈量法测定吩噻嗪类药物含量的原理；（2）钯离子比色法测定吩噻嗪类药物含量的原理

3．应用：（1）剖析吩噻嗪类药物结构特点、性质与分析方法的关系

 

第十二章  喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析

（一）学习目的和要求

掌握喹啉与青蒿素类药物的结构性质、鉴别试验和含量测定方法

• 考核知识点

1. 喹啉类药物的分析
2. 青蒿素类药物的分析

（三）考核要求

1．识记：（1）喹啉类药物的性质与典型喹啉类药物的鉴别试验

         （2）青蒿素类药物的性质与典型青蒿素类药物的鉴别试验

 

第十三章  莨菪烷类抗胆碱药物的分析

（一）学习目的和要求

掌握莨菪烷类药物的结构性质、鉴别试验和含量测定方法

• 考核知识点

1. 结构与性质
2. 鉴别试验
3. 含量测定方法

（三）考核要求

1．识记：（1）莨菪烷类药物的结构与性质；（2）典型莨菪烷类药物的鉴别试验

2．理解：（1）酸性染料比色法测定莨菪烷类药物含量的原理与主要影响因素。

 

第十四章    维生素类药物的分析

• 学习目的和要求

掌握维生素A、B₁、C、E的结构、性质以及与分析方法间的关系，它们的专属鉴别反应、主要含量测定方法与原理

• 考核知识点

1. 维生素A的分析
2. 维生素B₁的分析
3. 维生素C的分析
4. 维生素E的分析

• 考核要求

1．识记：（1）维生素类药物的结构特点与性质；（2）维生素类药物的鉴别试验。

2．理解：（1）硫色素反应的原理； （2）碘量法测定维生素C含量的原理与主要条件；（3）游离生育酚的检查方法与原理；（4）三波长校正UV法测定维生素A含量的原理。

 

第十五章 甾体激素类药物的分析

• 学习目的和要求

掌握甾体激素类药物结构特点、性质与分析方法的关系，熟悉紫外可见分光光度法、高效液相色谱法在甾体激素类药物含量测定上的应用，了解甾体激素类药物中的特殊杂质

• 考核知识点
• 结构与分类
• 鉴别试验
• 特殊杂质检查
• 含量测定
• 考核要求

1．识记：（1）甾体激素类药物的结构特点与性质；（2）典型甾体激素类药物的鉴别试验；（3）甾体激素类药物常用的含量测定方法。

2．理解：（1）紫外分光光度法测定甾体激素类药物含量的原理； （2）四氮唑盐比色法测定皮质激素药物含量的原理；（3）异烟肼比色法测定甾体激素药物含量的原理；（4）柯柏反应比色法测定雌激素药物含量的原理与反应历程；（5）游离磷酸盐检查原理

3．简单应用：（1）运用简单的化学反应鉴别典型甾体激素类药物

4．综合应用：（1）剖析甾体激素类药物结构特点、性质与分析方法的关系

 

第十六章 抗生素类药物的分析

• 学习目的和要求

掌握β－内酰胺类抗生素的结构特点、性质与分析方法的关系及几种含量测定法，熟悉氨基糖苷类抗生素的结构与性质及其鉴别，了解四环素类结构与性质。

• 考核知识点
• β－内酰胺类抗生素
• 氨基糖苷类抗生素的分析
• 四环素类抗生素的分析
• 考核要求

1．识记：（1）β－内酰胺类抗生素的结构特点、性质与鉴别试验；（2）氨基糖苷类抗生素的性质与鉴别试验；（3）四环素类抗生素的的性质。

2．理解：（1）羟肟酸铁呈色反应的原理； （2）麦芽酚反应的原理；（3）坂口反应的原理。

3．综合应用：（1）剖析β－内酰胺类抗生素结构特点、性质与分析方法的关系

 

第十七章合成抗菌药物的分析

• 学习目的和要求

掌握喹诺酮类和磺胺类药物的结构特点、性质与分析方法。

• 考核知识点

1. 喹诺酮类药物的分析
2. 磺胺类药物的分析

• 考核要求

1．识记：（1）喹诺酮类类药物的结构特点、性质、鉴别试验与含量测定方法；（2）磺胺类药物的结构特点、性质、鉴别试验与含量测定方法。

 

第十八章 药物制剂分析概论

• 学习目的和要求

掌握制剂含量测定结果的计算；熟悉片剂、注射剂的检查项目；熟悉片剂、注射剂含量测定时的常见干扰与排除方法；了解复方制剂的分析特点

• 考核知识点
• 片剂分析
• 注射剂分析
• 复方制剂分析
• 考核要求

1．识记：（1）重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度等的概念；（2）片剂、注射剂的检查项目；（3）片剂、注射剂含量测定时的常见干扰与排除方法。

2．理解：（1）制剂分析的特点；。

3．综合应用：（1）能根据药典附录规定，综合应用所学知识进行的制剂分析及计算含量

 

三、题型举例（题型仅作参考，实际命题时不受此限）：

一、单项选择题（在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内）2分╳20题=40分

1、中国药典2005版分为（  B    ）部。

    A、两    B、三    C、四    D、五

二．填空题(请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。)1分╳11空格=11分

    药物中的杂质主要由（生产过程）和（贮存过程）中引入。

二、名词解释     3分╳3题=9分

溶出度：药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

三、简答题       4 题共30分

注射液中常用抗氧剂的干扰及排除

答：（1）加入丙酮或甲醛作掩蔽剂；

   （2）加酸、加热使之分解；

   （3）加弱氧化剂氧化法；

（4）提取法；

（5）选择合适波长测定

四、计算题      10分╳1题=10分

精密量取维生素B₆注射液（规格2ml：0．2g）1ml置500ml量瓶中加0．1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，精密量取上述稀释液5ml，置100ml量瓶中，加0．1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，在291nm波长处测定吸收度为0．426。已知百分吸收系数E为427，计算维生素B₆注射液的标示百分含量？

解：       　　　1%×A/EL

     标示量％＝——————————————×100%　

       　　　　　取样体积×标示量/稀释倍数

1%×0．426/427

     　　　　＝——————————————×100%　

       　　　　　1×1/500×5/100×0．2/2

=　99．8%　　　　　　　　　　　　　　　

 

四、考试时间：150分钟