【真题+答案】[贵州]2024年4月自考07781 药事管理学试题

贵州省 2024 年4月高等教育自学考试

《07781 药事管理学》试题

一、单项选择题：本大题共 20 小题，每小题1分，共 20 分。在每小题列出的备选项中只有一项是最符合题目要求的，请将其选出。
1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C国家食品药品监督管理局药典委员会
D.省级食品药品监督管理部门

2.世界卫生组织的总部设在
A.日内瓦
B.伦敦
C.巴黎
D.纽约

3.我国审批进口药品所需进行的检验属于
A.委托检验
B.抽查性检验
C.注册检验
D.复检

4.药品不良反应的英文缩写为
A.AMA
B.APA
C.AACP
D.ADR

5.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写为
A.GLP
B.GCP
C.GSP
D.GMP

6.新药上市后应用研究阶段属于药物临床试验
A.IV期
B.Ⅲ期
C.Ⅱ期
D.Ⅰ期

7.零售药店对销售处方药的处方必须留存
A.1年以让
B.2 年以上
C.3年以上
D.4 年以上

8.药品(化学药品)批准文号的格式为
A.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号
B.国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号
C.国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号
D.国药准字Z+4 位年号+4 位顺序号

9.麻醉药品处方的颜色为
A.淡黄色
B.淡绿色
C.白色
D.淡红色

10.《药品管理法》规定《医疗机构制剂许可证》有效期为
A.3年
B.4年
C.5年
D.10年

11.《药品管理法实施条例》规定药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为
A.不超过 2 年
B.不超过 3年
C.不超过 4年
D.不超过5 年

12.医疗机构对医疗用毒性药品处方保存期限为
A.4年
B.2年
C.3年
D.5年

3.调剂处方必须做到“四查十对”,除了查处方。查药品、查用药合理性，还应查
A.年龄
B.配伍禁忌
C.规格
D.数量

14.药品储存的阴凉库(柜),其温度控制在
A.0℃~10℃℃
B.0℃~15℃℃
C.0℃~20℃℃
D.0℃~30℃

15.国家重点保护的野生药材物种分为
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级

16.不列药品标签有效期的标注格式，不正确的是
A.有效期至xxxx年xx月
B.有效期至又xxxx.xx
C.有效期至xxxx/xx.xx.
D.有效期至xxxx年xx月xx日

17.医药发明专利的保护期限为
A.30 年
B.20年
C.40 年
D.50 年

18.内标签以外的其他包装的标签称为
A.药品外标签
B.药品内标签
C.原料药标签
D.运输储藏标签

19.药品待验库(区)应挂
A.蓝色色标
B.红色色标
C.黄色色标
D.绿色色标

20.药品生产的批检验记录属于
A.产品质量管理文件
B.药品审批文件
C.产品生产管理文件
D.生产工艺规程

二、多项选择题：本大题共5小题，每小题2分，共10分。在每小题列出的备选项中至少有两项是符合题目要求的，请将其选出，错选、多选或少选均无分。
21.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应符合
A.临床必需
B.安全有效
C.价格含理
D.使用方便
E.市场能保障供应

22.执业药师申请注册的条件有
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.经执业单位同意
D.经省级药品监督管理部门同意
E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

23.药品的质量特征包括
A有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
E.经济性

24.《药品管理法》规定按劣药论处的情形有
A.被污染的
B.超过有效期的
C.擅自添加防腐剂的
D.更改生产批号的
E.未标明有效期的

25.根据《药品注册管理办法》,新药申请包括的情形有
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.已上市药品改变剂型的药品注册
C.已上市药品改变给药途径的药品注册
D.已上市药品增加新适应症的药品注册
E.再注册申请

三、填空题：本大题共 10 空，每空1分，共 10 分,
26.我国的执业药师分为和两类。
27.药品作为特殊商品，其特殊性表现在四个方面：______、______药品质量的重要性和药品的时限性。
28.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应实行______、______报告制度，必要时可以越级报告。
29.单类非处方药是指必须在具有______并配备执业药师(或驻店药师)的药店______的非处方药。
30.《药品管理法》的适用对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督的______和______。

四、名词解释题：本大题共5 小题，每小题4分，共 20 分。
31.中药
32.处方药
33.国家药品标准
34.药品注册
35.精神药品

五、简答题：本大题共5 小题，每小题6分，共 30 分。
36.《药品管理法》立法的目的是什么?
37.开办药品生产企业的法定程序是什么?
38.药物的生物等效性试验是什么?
39.药品 GSP 认证的意义是什么?
40.药品生产企业的洁净厂房的要求有哪些.?

六、论述题：本大题共1小题，每小题 10 分，共 10 分。
41.论述执业药师的职责。

2024年4月贵州省自学考试

《07781 药事管理学》参考答案

一、单项选择题(本大题共 20 小题，每小题1分，共 20 分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并在答题卡上将相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。
1-5： BACDA
6-10：ABADC